teori sediaan-terkunci

Teori sediaan apoteker ITB ~ oktober 2008/2009
steril
a. Identifikasi
b. Penetapan kadar
c. Penentuan potensi (untuk antibiotik)
4.1.3. Evaluasi Biologi
a. Uji sterilitas (Lihat sediaan injeksi)
b. Uji efektivitas pengawet (FI IV , hal 854-855).
4.2 WADAH DAN PENYIMPANAN
(Codex, 166-167)
Saat ini wadah untuk larutan mata yang berupa gelas telah digantikan oleh wadah plastik
feksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built-in dropper.
Keuntungan wadah plastik :
• Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah
• Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built-in dropper.
• Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan iradiasi atau etilen
oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.
Kekurangan wadah plastik :
• Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa volatil, uap air dan
oksigen.
• Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet, produk menjadi
kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi.
Persyaratan kompendial :
• Farmakope Eropa dan BP mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan yang
tidak menguraikan/merusak sediaan akibat difusi obat ke dalam bahan wadah atau karena
wadah melepaskan zat asing ke dalam sediaan.
• Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
• Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan dan aplikator sampai
waktu penggunaan.
• Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes langsung atau dengan
penetes dengan penutup berulir yang steril yang dilengkapi pipet karet/plastic (BP 2002 vol2
1869).
Penyimpanan (BP 2002 vol2 1869)
• Tetes mata disimpan dalam wadah “tamper-evident”. Kompatibilitas dari komponen
plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
• Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang bersatu dengan
wadah. Atau dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi secara terpisah.
4.3 PENANDAAN
Farmakope Eropa dan BP mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan tetes
mata.
• Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba atau senyawa lain
yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis ganda harus mencantumkan batas
waktu sediaan tersebut tidak boleh digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka
(waktu yang menyatakan sediaan masih dapat digunakan setelah wadah dibuka).
• Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu (BP 2002 vol2 1868)
• Wadah dosis tunggal karena ukurannya kecil tidak dapat memuat indikasi dan konsentrasi
bahan aktif.
• Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan kondisi
penyimpanan
• Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu indikasi bahan aktif
dan kekuatan/potensi sediaan dengan menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan
94