teori sediaan-terkunci

Teori sediaan apoteker ITB ~ oktober 2008/2009
steril
Golongan pengawet pada sediaan tetes mata (DOM hal 148; Diktat kuliah teknologi steril,
291-293 ; Codex, 161-165 ; Benny Logawa, 43) :
Jenis Konsentrasi Inkompatibilitas Keterangan
Sabun, surfaktan anionik,
salisilat, nitrat, fluorescein
natrium.
Senyawa amonium
kuartener :
Benzalkonium
klorida
Senyawa merkuri
nitrat :
• Fenil merkuri
nitrat
• Thiomersal
Parahidroksi
benzoat :
Nipagin, Nipasol
Fenol :
Klorobutanol
0,004 – 0,02 %
(biasanya 0,01%)
0,01 – 0,005%
0,005%
Nipagin 0,18% +
Nipasol 0,02%
0,5 – 0,7%
Halida tertentu dengan
fenilmerkuri asetat
Diadsorpsi
oleh
makromolekul, interaksi
dengan surfaktan nonionik
Stabilitasnya pH dependent;
aktivitasnya tercapai pada
konsentrasi dekat kelarutan
max
• Paling banyak dipakai untuk
sediaan optalmik.
• Efektivitasnya ditingkatkan
dengan penambahan EDTA
0,02%.
Biasanya digunakan sebagai
pengawet dari zat aktif yang
OTT dengan benzalkonium
klorida
Jarang digunakan; banyak
digunakan untuk mencegah
pertumbuhan jamur, dalam
dosis tinggi mempunyai sifat
antimikroba yang lemah.
Akan berdifusi melalui
kemasan polietilen lowdensity
Alkohol aromatik :
Feniletil alkohol
0,5 - 0,9% or
0,5%
Kelarutan dalam air rendah Akan berdifusi melalui
kemasan polietilen lowdensity,
kadang2 digunakan
dalam kombinasi dengan
pengawet lain.
Kombinasi pengawet yang biasanya digunakan adalah :
• Benzalkonium klorida + EDTA
• Benzalkonium klorida + Klorobutanol/feniletilalkohol/ fenilmerkuri nitrat
• Klorobutanol + EDTA/ paraben
• Tiomerasol + EDTA
• Feniletilakohol + paraben
b. PENGISOTONIS
Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol dan dapar (Codex,
161-165). Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata :
FI IV : 0,6 – 2,0% RPS dan RPP : 0,5 – 1,8%
AOC : 0,9 – 1,4% Codex dan Husa : 0,7 – 1,5%
Tapi usahakan berada pada rentang 0,6 – 1,5% (Diktat kuliah teknologi steril).
Hati-hati kalau bentuk garam zat aktif adalah garam klorida (Cl) karena jka pengisotonis
yang digunakan adalah NaCl dapat terjadi kompetisi dan salting out.
c. PENDAPAR
Secara ideal, larutan obat mata mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata.
Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut
dalam air. sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini.
Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4 (FI III, 13). Tetapi
larutan tanpa dapar antara pH 3,5 – 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang
nyaman. Di luar rentang pH ini dapat terjadi iritasi sehingga mengakibatkan peningkatan
83