teori sediaan-terkunci

Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2008/2009
steril
k. Sterilisasi akhir dalam autoklaf pada suhu 121 O C selama 15 menit
l. Sediaan diberi etiket dan dikemas dalam dus dan disertakan brosur informasi obat
Catatan :
• Pencampuran eksipien dilakukan di awal, dengan cara melarutkan dahulu eksipien masing2 baru
ditambahkan ke dalam larutan stok
• Aqua pro injeksi maksudnya air yang sudah disterilkan dalam autoklaf
• Air bebas pirogen dibuat sebelumnya untuk menggenapkan sediaan
• Pembuatan aqua bidestilata yang telah dididihkan 30 menit dari air mendidih, kemudian
didinginkan dan digunakan sebagai pembawa larutan infus yang mengandung air. Jika diperlukan
bebas oksigen maka air tersebut didinginkan sambil dialiri gas nitrogen.
IV. EVALUASI DAN PENYIMPANAN
* Uraian mengenai masing-masing evaluasi dpt dilihat pd TS injeksi
A. EVALUASI FISIKA, KIMIA, DAN BIOLOGI
1. Evaluasi Fisika
• Penetapan pH (FI IV hal 1039-1040)
• Penetapan volume injeksi dalam wadah (FI IV hal 1044)
• Bahan partikulat dalam injeksi (FI IV hal 981-982)
• Uji Kebocoran (GA, Lar.Parenteral hal 191)
• Uji kejernihan dan Warna (GA, Lar.Parenteral hal 201)
2. Evaluasi Kimia
• Penetapan kadar (sesuai monografi)
• Identifikasi (sesuai monografi)
3. Evaluasi Biologi
• Uji sterilitas (FI IV hal 855-863)
• Uji pirogen (FI IV hal 908-909)
• Uji Endotoksin Bakteri (FI IV hal 905-907)
• Penetapan potensi antibiotik (FI IV hal 891-899) khusus untuk sediaan infus
antibiotik.
B. Pengemasan dan Penyimpanan
• Infus intravena disimpan dalam wadah dosis tunggal
• Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah tertentu untuk pemakaian
parenteral sekali pakai dan tidak ada yang memungkinkan pengambilan isi dan pemberian
sebesar 1 liter (FI edisi IV, hal 11).
C. Penandaan (FI edisi IV, hal 11)
Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif dalam
volume tertentu, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa, nama pabrik
pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukkan identitas. Nomor lot
dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh
proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan penandaan.
Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam sediaan parenteral volume besar,
maka kadar masing-masing komponen disebut dengan nama umum misalnya Injeksi Dekstrosa
5% atau Injeksi Dekstrosa (5%) dan Natrium Klorida (0,2%).
Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing monografi, untuk sediaan cair penandaan
mencakup informasi sbb; % isi atau jumlah tiap komponen dalam volume tertentu, kecuali bahan
yang ditambahkan untuk penyesuaian pH atau untuk membuat larutan isotonik, dapat dinyatakan
dengan nama dan efek bahan tersebut.
61