teori sediaan-terkunci

Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2008/2009
steril
Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas
dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.
• BP 2002, hal 1889
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air sebagai fase kontinu;
biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus dimaksudkan untuk pemberian dalam
volume yang besar. Infus tidak mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba.
Larutan untuk infus, diperiksa secara visible pada kondisi yang sesuai, adalah jernih dan
praktis bebas partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak menujukkan adanya pemisahan fase.
• Turco hal 163
Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas
dalam wadah bertanda volume 100 ml atau lebih. Sediaan ini dapat dikemas dalam wadah
yang dirancang sedemikian rupa sehingga dapat dikosongkan secara cepat dan dapat
mengandung volume lebih dari 1000 ml. Sediaan ini dikemas dalam unit dosis tunggal, dalam
wadah gelas atau plastik yang sesuai, harus steril, bebas pirogen dan bebas bahan partikulat.
Karena diberikan dalam volume besar, maka tidak ditambahkan bakteriostatik untuk
mencegah keracunan yang dapat dihasilkan dari jumlah total bakteriostatik yang dikandung.
• Repetitorium Teknologi Farmasi Sediaan Farmasi hal 23
Infus adalah larutan dalam jumlah besar (terhitung mulai 50 ml) yang diberikan melalui
intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Harus steril dan bebas
pirogen, sebaiknya isotoni dan isohidri, tetapi larutan dengan pH 4,0-7,5 masih bisa diterima.
• RPS ed 21 vol 1 hal 837
Injeksi volume besar yang ditujukan untuk pemberian melalui infus intravena , biasa disebut
cairan intravena dan termasuk golongan produk steril parenteral volume besar yang
merupakan injeksi dosis tunggal dengan volume 100 ml atau lebih dan tidak mengandung zat
tambahan cairan intravena, dikemas dalam wadah dengan kapasitas antara 100-1000 ml.
B. FAKTOR-FAKTOR PENTING
1. Persyaratan Infus Intravena
a. Sediaan steril (FI 4 855)
Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati.
b. Bebas pirogen (FI 4, 908)
Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji Pirogenitas yang tertera pada Uji
Keamanan Hayati.
c. Isotonis
d. Isohidris
e. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
f. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
g. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.
h. Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai nominal
i. Penandaan : (FI Ed. IV hal 1020)
Etiket pada larutan yang diberikan secara intra vena untuk melengkapi cairan, makanan
bergizi, atau elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik, disyaratkan untuk
mencantumkan kadar osmolarnya.
Jika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dlm monografi masing-masing, pada etiket
hendaknya disebutkan kadar osmolar total dlm miliosmol per liter.
j. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih dari 1 μm
misal TPN (M/A)
k. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan
pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus intravena harus dinyatakan
l. Memenuhi syarat penetapan volume injeksi dalam wadah. Kecuali dinyatakan lain, syarat
injeksi meliputi (FI 4,1044):
• Keseragaman volume.
52