teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
Cara Pengerjaan:
Lakukan pengujian dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji pirogen dan dengan
kondisi lingkungan ynag sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keributan yang
menyebabkan kegelisahan. Kelinci tidak diberi makan selama waktu pengujian. Apabila
pengujian menggunakan termistor, masukkan kelinci ke dalam kotak penyekap sedemikian
rupa sehingga kelinci tertahan dengan letak leher yang longgar sehingga dapat duduk
dengan bebas. Tidak lebih dari 30 menit sebelum penyuntikan larutan uji, tentukan ”suhu
awal” masing-masing kelinci yang merupakan dasar untuk menentukan kenaikan suhu.
Beda suhu tiap kelinci tidak boleh lebih dari 1 o dan suhu awal setiap kelinci tidak boleh >
39,8 o.
Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi, suntikan 10 ml per kg bobot
badan, melalui vena tepi telinga 3 ekor kelinci dan penyuntikan dilakukan dalam waktu 10
menit. Larutan uji berupa sediaan yang bila perlu dikonstitusi seperti yang tertera pada
etiket maupun bahan uji yang diperlakukan seperti yang tertera pada masing-masing
monografi dan disuntikan dengan dosis seperti yang tertera. Untuk uji pirogen alat atau
perangkat injeksi, gunakan sebagai larutan uji hasil cucian atau bilasan dari permukaan alat
yang berhubungan langsung dengan sediaan parenteral, tempat penyuntikan atau jaringan
tubuh pasien. Semua larutan harus bebas dari kontaminasi. Hangatkan larutan pada suhu
37±2º sebelum penyuntikan. Rekam suhu berturut-turut antara jam ke-1 dan ke-3 setelah
penyuntikan dengan selang waktu 30 menit.
Penafsiran hasil Setiap penurunan suhu dianggap nol. Sediaan memenuhi syarat apabila
tak seekor kelinci pun menunjukan kenaikan suhu 0,5º atau lebih lanjutkan pengujian
dengan mengunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak lebih dari 3 ekor dari 8 ekor kelinci masingmasing
menunjukan kenaikan suhu 0,5º atau lebih dan jumlah kenaikan suhu maksimum 8
ekor kelinci dan tidak > 3,3º sediaan dinyatakan memenuhi syarat bebas pirogen.
5. PENETAPAN POTENSI ANTIBIOTIKA (untuk zat aktif antibiotik) (FI IV ,
hlm. 891-899)
Tujuan: untuk mengetahui aktivitas (potensi) antibiotik
Metode : lempeng silinder atau atau "lempeng" dan "tabung" atau turbidimetri.
Prinsip: Metode lempeng silinder berdasarkan difusi antibiotik dari silinder yang dipasang
tegak lurus pada lapisan agar padat dalam cawan Petri atau lempeng, sehingga mikroba
yang ditambahkan dihambat pertumbuhannya pada daerah berupa lingkaran atau "zona" di
sekeliling silinder yang berisi larutan antibiotik. Metode turbidimetri berdasarkan atas
hambatan pertumbuhan biakan mikroba dalam larutan serba sama antibiotik, dalam media
cair yang dapat menumbuhkan mikroba dengan cepat bila tidak terdapat antibiotik.
6. UJI ENDOTOKSIN BAKTERI (FI IV , hlm. 905-907)
Tujuan : untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada didalam atau
pada bahan uji.
Prinsip : pengujian dilakukan menggunakan "Limulus Amebocyte Lysate" (LAL), deteksi
dilakukan dengan metode turbidimetri atau kolorimetri, penetapan titik akhir reaksi
dilakukan dengan membandingkan langsung enceran dari zat uji dengan enceran
endotoksin baku, dan jumlah endotoksin dinyatakan dalam unit Endotoksin (UE).
Sebelumnya dilakukan persiapan :
uji konfirmasi kepekaan pereaksi LAL
uji penghambatan atau pemacuan
pengenceran maksimum yang absah (PMA)
52