teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
Jika digunakan penyaringan membran, buat perbandingan yang sama menggunakan
sejumlah tertentu bahan uji dan cairan pengencer dan pembilas yang sesuai, bilas membran
3 kali, tiap kali dengan 100 ml cairan pengencer dan pembilas. Inokulasikan sejumlah
tertentu mikroba viabel pada cairan pengencer dan pembilas terakhir yang digunakan untuk
menyaring bahan uji dan pada cairan pengencer dan pembilas saja. Pertumbuhan mikroba
uji dari membran yang digunakan untuk menyaring bahan diikuti cairan pengencer dan
pembilas yang telah diinokulasi secara visual sebanding dengan pertumbuhan dari
membran yang hanya digunakan untuk menyaring cairan pengencer dan pembilas yang
telah diinokulasi.
Prosedur pengujian terdiri dari (1) inokulasi langsung ke dalam media uji dan (2) teknik
penyaringan membran. Uji sterilitas untuk bahan Farmakope, jika mungkin mengunakan
penyaringan membran, merupakan metode pilihan. Prosedur ini terutama berguna untuk
cairan dan serbuk yang dapat larut yang bersifat bakteriostatik atau fungistatik, untuk
memisahkan mikroba kontaminan dari penghambat pertumbuhan. Prosedur harus
divalidasi untuk penggunaan tersebut. Dengan alasan yang sama cara ini berguna untuk
bahan seperti minyak, salep atau krim yang dapat melarut ke dalam larutan pengencer
bukan bakteriostatik atau bukan fungistatik. Penggunaannya juga sesuai untuk uji sterilitas
cairan atau serbuk dapat larut bukan bakteriostatik atau bukan fungistatik. Teknik
penyaringan membran dapat juga digunakan untuk uji sterilitas permukaan atau lumen
kritis alat-alat kesehatan.
Penafsiran Hasil Uji Sterilitas
TAHAP PERTAMA Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi, amati
isi semua wadah akan adanya pertumbuhan mikroba seperti kekeruhan dan/atau
pertumbuhan pada permukaan. Jika tidak terjadi pertumbuhan, maka bahan uji memenuhi
syarat.
Jika ditemukan pertumbuhan mikroba tetapi peninjauan dalam pemantauan fasilitas
pengujian sterilitas, bahan yang digunakan, prosedur pengujian dan kontrol negatif
menunjukan tidak memadai atau teknik aseptik yang salah digunakan dalam pengujian,
tahap pertama dinyatakan tidak absah dan dapat diulang.
Jika pertumbuhan mikroba teramati tetapi tidak terbukti uji tahap pertama tidak absah,
lakukan tahap ke dua.
TAHAP KEDUA Jumlah spesimen uji yang diseleksi minimum dua kali jumlah Tahap
pertama. Volume minimum tiap spesimen yang diuji dan media dan periode inkubasi sama
sepeti yang tertera pada Tahap pertama. Jika tidak ditemukan pertumbuhan mikroba,
bahan yang diuji memenuhi syarat. Jika ditemukan pertumbuhan, hasil yang diperoleh
membuktikan bahwa bahan uji tidak memenuhi syarat. Jika dapat dibuktikan bahwa uji
pada Tahap kedua tidak absah karena kesalahan atau teknik aseptik yang tidak memadai,
maka Tahap kedua dapat diulang.
(Catatan: Jika pengujian sterilitas digunakan sebagai bagian penilaian terhadap
produksi lot atau bets atau serentak sebagai satu kriteria pengawasan mutu untuk
melepaskan lot atau bets, seperti yang tertera pada Sterilitas dan Jaminan Sterilitas
Bahan Kompendia .)
4. UJI PIROGEN (FI IV, hal. 908)
Tujuan: untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh
pasien pada pemberian sediaan injeksi
51