teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
tentukur 250-ml, tambahkan eter P sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama masing-masing 100 mg metilparaben P dan 10 mg
propilparaben P, masukkan ke dalam labu tentukur 200-ml, tambahkan Larutan baku internal
sampai tanda. Pipet 10 ml larutan ini, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer 25 ml dan lanjutkan
seperti yang tertera pada Larutan uji, mulai dari ”Tambahkan 3 ml piridina P......”
Larutan uji Pipet 10 ml zat uji dan 10 ml Larutan baku internal, masukkan ke dalam corong
pisah kecil. Kocok kuat-kuat, biarkan lapisan memisah, dan pindahkan lapisan eter ke dalam
labu kecil melalui corong yang berisi natrium sulfat anhidrat P. Ekstraksi lapisan air 2 kali,
tiap kali dengan 10 ml eter P, saring ekstrak melalui natrium sulfat anhidrat P. Uapkan
kumpulan ekstrak dengan aliran udara kering hingga volume lebih kurang 10 ml, dan masukkan
residu ke dalam labu Erlenmeyer 25 ml. Tambahkan 3 ml piridina P, uapkan eter hingga
sempurna dan didihkan di atas lempeng panas hingga volume lebih kurang 1 ml. Dinginkan,
dan tambahakn 1 ml zat sililasi yang sesuai, seperti heksametildisilzana P yang sebelumnya
telah ditambahkan trimetilklorosilana P, bis(trimetilsilin)asetamida P, atau
bis(trimetilsilin)trifluoroasetamida P. Campur, dan biarkan tidak kurang dari 15 menit.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 2 μl) larutan baku
dan larutan uji masing-masing yang telah disilanisasi, gunakan parameter operasional
kromatografi gas seperti yang tertera pada tabel (lihat hal 940). Ukur luas puncak metil
paraben, propil paraben dan benzofenon larutan baku, tandai masing-masing dengan P1, P2,
dan P3 dan luas puncak p1, p2, dan p3 dari larutan uji. Hitung jumlah dalam mikroba C3H8O3,
per ml zat uji dengan rumus:
Lihat rumus hal 941
C M adalah kadar metil paraben dalam μg/ml larutan baku; V adalah volume zat uji dalam ml.
Dengan cara yang sama, hitung jumlah dalam μg propil paraben, C10H12O3, per ml zat uji
dengan rumus
Lihat rumus hal 941
C p adalah kadar propil paraben dalam μg/ml larutan baku. Etil paraben dan butil paraben dapat
ditetapkan dengan cara yang sama.
3. UJI STERILITAS (FI IV hal.855-863)
Tujuan: menetapkan apakah bahan Farmakope yang harus steril memenuhi persyaratan
berkenaan dengan uji sterilitas yang tertera pada masing-masing monografi.
Cara Pengerjaan:
Uji Fertilitas
Tetapkan sterilitas tiap lot media dengan menginkubasi sejumlah wadah yang mewakili, pada suhu
dan selama waktu yang tertera pada uji.
Lakukan uji fertilitas tiap lot media dari tiap otoklaf dengan menginokulasi duplo wadah tiap media
secara terpisah dengan 10 hingga 100 mikroba viabel dari tiap galur yang tertera dalam tabel
berikut, dan inkubasi pada kondisi yang sesuai.
Media Mikroba Uji Inkubasi
Suhu (°) kondisi
Tioglikolat Cair (1)Bacilis subtilis (ATCC 6633)*
(2)Candida albicans (ATCC 10232) 30-35 Aerobik
(3)Bacteroides vulgatus (ATCC 5482)**
Tioglikolat alternatif (1)Bacteroides vulgatus (ATCC 5482)** 30-35 Anaerobik
Soybean-Casein Digest (1)Bacilis subtilis (ATCC 6633)*
(2)Candida albicans (ATCC 10232)
20-25 Aerobik
Media uji memenuhi syarat jika terjadi pertumbuhan yang nyata dalam semua wadah
media yang diinokulasi dalam kurun waktu 7 hari. Penetapan dapat dilakukan simultan
49