teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
bersangkutan.
Cara Pengerjaan: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik
menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada 5
wadah asli sediaan. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik,
pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing 5 tabung bakteriologik
tertutup, berukuran sesuai dan steril. Inokulasi masing-masing wadah atau
tabung dengan salah satu mikroba baku, menggunakan perbandingan 0,10 ml
inokula setara dengan 20 ml sediaan, dan campur. Mikroba uji dengan jumlah
yang sesuai harus ditambahkan sedemikian rupa hingga jumlah mikroba di
dalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 dan 1.000.000
per ml. Tetapkan jumlah mikroba viabel di dalam tiap suspensi inokula, dan
hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng.
Inkubasi wadah atau tabung yang telah diinokulasi pada suhu 20-25º. Amati
wadah atau tabung pada hari ke-7, 14, 21, dan 28 setelah inokulasi. Cata tiap
perubahan yang terlihat dan tetapkan jumlah mikroba viabel pada selang waktu
tersebut dengan metode lempeng. Dengan menggunakan bilangan teoritis
mikroba pada awal pengujian, hitung perubahan kadar dalam persen tiap
mikroba selama pengujian. Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif
dalam contoh yang diuji jika:
a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke-14 berkurang hingga tidak > 0,1 % dari jumlah
awal.
b. Jumlah kapang atau khamir viabel selama 14 hari adalah tetap atau kurang dari
jumlah awal.
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau
< bilangan yang disebut pada a dan b.
2. UJI KANDUNGAN ZAT ANTIMIKROBA (FI IV HAL 939-942)
Tujuan: untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera memang ada tetapi tidak lebih dari
20% dari jumlah yang tertera pada etiket.Cara Pengerjaan:
Benzil Alkohol
Larutan Baku internal Larutkan lebih kurang 380 mg fenol P dalam 10 ml metanol P
dalam labu tentukur 200-ml, tambahkan air sampai tanda.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 180 mg benzil alkohol P, larutkan
dalam 20,0 ml metanol P dalam labu tentukur 100-ml. Tambahkan Larutan baku
internal sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 5 µl) Larutan
baku dan larutan uji, gunakan parameter operasional kromatograf gas seperti yang
tertera pada Tabel Parameter Operasional Kromatografi Gas (lihat FI IV hal. 940).
Ukur luas puncak benzil alkohol dan fenol Larutan baku, tandai masing-masing dengan
P1 dan P2, dan luas puncak p1 dan p2 dari Larutan uji. Hitng jumlah dalam mg C7H8O, per ml zat
uji yang digunakan dengan rumus
C adalah kadar benzil alkohol dalam mg per ml Larutan baku,
V adalah volume zat uji dalam ml tiap 100 ml Larutan uji.
47