teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
SEDIAAN PADAT STERIL UNTUK PARENTERAL: Timbang seksama 10 vial, satu
persatu, beri identitas tiap vial. Keluarkan isi dengan cara yang sesuai. Timbang seksama
tiap vial kosong, dan hitung bobot netto dari tiap isi vial dengan cara mengurangkan bobot
vial dari masing-masing bobot sediaan (bobot vial yang ada isinya). Dari hasil Penetapan
Kadar, seperti tertera pada masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dalam tiap
vial, dengan anggapan bahwa zat aktif terdistribusi secara homogen.
Keseragaman Kandungan
SEDIAAN PADAT STERIL DALAM DOSIS TUNGGAL: Tetapkan kadar 10 vial satu
per satu, seperti pada Penetapan Kadar dalam masing-masing monografi kecuali
dinyatakan lain dalam Uji Keseragaman Kandungan. Jika jumlah zat aktif dalam satuan
dosis tunggal kurang dari yang dibutuhkan dalam Penetapan Kadar, atur derajat
pengenceran dari larutan dan atau volume alikuot sehingga kadar zat aktif dalam larutan
akhir lebih kurang sama seperti yang tertera pada prosedur Penetapan Kadar; atau jika
penetapan kadar dilakukan secara titrasi, gunakan titran yang memadaiseperti yang tertera
pada Titrimetri , pada Prosedur dalam Uji dan Penetapan Kadar dalam Ketentuan
dan Persyaratan Umum. Jika dilakukan modifikasi seperti ini dalam prosedur penetapan
kadar dalam masing-masing monografi, buat perubahan yang sesuai dalam rumus
perhitungan dan faktor titrasi. Bila prosedur khusus disebutkan untuk uji keseragaman
kandungan dalam masing-masing monografi, lakukan koreksi.
Kriteria
(A)Jika harga rata-rata dari harga batas (limit) yang tertera pada definisi potensi dalam
tiap monografi adalah 100,0% atau kurang
BAHAN PADAT STERIL DOSIS TUNGGAL DAN UNTUK PARENTERAL: kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan kaseragaman dosis dipenuhi,
jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan
dari cara Keseragaman Bobot atau dalam Keseragaman Kandungan terletak antara 85-
115% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif ≤6%. Jika 1 satuan terletak
di luar rentang 85,0-115,0% dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0-125,0%, atau
jika simpangan baku relatif > 6,0% atau jika kedua kondisi tidak terpenuhi, lakukan uji 20
satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak > 1 satuan dari 30 terletak di luar rentang
85,0-115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang
75,0-125,0%, dan simpangan baku relatif dari 30 satuan tidak > 7,8%.
(B) Jika rata-rata dari harga batas potensi pada Ketentuan potensi masing-masing
monografi > 100,0%
1 Jika harga rata-rata satuan sediaan yang diuji 100,0% atau kurang, persyaratan seperti
yang tertera pada (A)
2 Jika rata-rata satuan ≥rata-rata batas, persyaratan seperti (A), hanya kata2 ”yang
tertera di etiket” diganti jadi ”seperti tertera pada etiket dikalikan dengan rata-rata
harga batas yang tertera pada ketentuan potensi dalam monografi dibagi dengan 100”
3 Jika rata-rata satuan terletak di antara 100% dan rata-rata harga batas yang tertera pada
ketentuan potensi seperti pada (A), kecuali bahwa kata-kata ”yang tertera di etiket”
diganti jadi ”seperti tertera pada etiket dikalikan dengan harga rata-rata satuan sediaan
yang diuji (dinyatakan sbg % yang tertera pada etiket) dibagi dengan 100”
EVALUASI BIOLOGI
1. UJI EFEKTIVITAS PENGAWET ANTI MIKROBA (FI IV, hal. 854-855)
Tujuan: Menunjukan efektivitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada sediaan
dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa air seperti produk-produk
parenteral, telinga, hidung, dan mata yang dicantumkan pada etiket produk yang
46