teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
B. Sediaan Kering atau Terliofilisasi
(1) Buka wadah, hati-hati jangan mencemari penutup.
(2) Konstitusikan dengan sejumlah volume air yangtelah disaring atau pelarut yang
tepat dan telah disaring, jika pelarut air tidak sesuai.
(3) Tutup kembali dan kocok seperti pada A
(4) Lakukan analisis seperti pada A.
C. Untuk sediaan yang dikemas dalam wadah yang dibuat khusus untuk sediaan obat
dan pelarut dalam wadah terpisah, campur tiap unit kemasan seperti tertera pada etiket.
Lakukan analisis seperti yang tertera pada A.
D. Untuk sediaan dengan etiket ”Kemasan besar untuk farmasi” Bukan untuk infus
langsung, lakukan seperti tertera pada A atau B. Lakukan uji pada sejumlah unit yang
setara dengan dosis maksimum yang tertera pada etiket. Untuk perhitungan di bawah,
perhatikan kesetaraan bagian ini terhadap seluruh isi wadah.
Perhitungan Rata-ratakan hasil hitungan dari 2 contoh yang dianalisis. Hitung jumlah
partikel dalam tiap wadah, Pc, dengan rumus:
C adalah hitungan partikel rata-rata yang diperoleh dari contoh yang dianalisis; VT adalah
volume dalam ml seluruh contoh yang dianalisis; VP adalah volume dalam ml tiap bagian
contoh dan N adalah jumlah wadah contoh yang digunakan pada analisis.
Interpretasi Injeksi volume kecil memenuhi syarat uji jika jumlah rata-rata partikel yang
dikandung tidak lebih dari 10.000 tiap wadah yang setara atau lebih besar dari 10 µm
diameter sferik efektif dan tidak lebih dari 1000 tiap wadah sama atau lebih besar dari
25 µm diameter sferik spesifik.
4. UJI KEBOCORAN (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral hal 191-192)
Tujuan: memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan
sediaan.
Cara Pengerjaan: Pada pembuatan secara kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata
tetapi dalam jumlah besar hal ini tidak mungkin bisa dikerjakan.
a. Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai disterilkan
dimasukkan kedalam larutan biru metilena 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang bocor
maka larutan biru metilena akan masuk kedalamnya karena perbedaan tekanan
diluar dan di dalam wadah tersebut. Tentu saja cara ini tidak dapat dipakai untuk
larutan-larutan yang sudah berwarna.
b. Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik yaitu dengan ujungnya dibawah.
Ini juga digunakan pada pembuatan dalam skala kecil. Jika ada kebocoran maka
larutan ini dari dalam wadah akan keluar, dan wadah menjadi kosong.
c. Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan
memasukkan wadah-wadah tersebut dalam eksikator, yang kemudian divakumkan.
Jika ada kebocoran larutan akan diserap keluar. Harus dijaga agar jangan sampai
larutan yang telah keluar, diisap kembali jika vakum dihilangkan.
5. UJI KEJERNIHAN DAN WARNA (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral hal 201-
202)
Setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas dari kotoran sehingga diperlukan uji
44