teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
semprota tidak mengarah ke atas permukaan penyaring. Setelah turbulensi dalam
penyaring reda, bilasan disaring dengan hampa udara. Angkat dengan hati-hati bagian
atas rangkaian penyaring, sambil menjaga tetap dalam keadaan hampa udara. Lepaskan
penghisap dan angkat penyaring membran dengan pinset. Letakkan penyaring pada
lempeng petri plastik, bila perlu gunakan gemuk pelumas kran yan sangat tipis sebagai
pra-lapis, untuk menahan penyaring tetap datar dan tidak bergerak. Biarkan prnyarin
mengering dengan tutup petri sedikit merenggang. Tutup obyek dengan hati-hati, amati
di bawah mikroskop yan dilengkapi dengan mikrometer dan hitung partikel pada
penyaring seperti dibawah ini.
Penetapan Amati seluruh penyaring membran di bawah mikroskop yang sesuai dengan
perbesaran 100 x dengan penyinaran pada sudut 10o hingga 20o terhadap garis
horisontal. Hitung jumlah partikel dengan dimensi linier efektif 10 µm atau lebih dan
sama atau lebih besar dari 25 µm. Lakukan penetapan blangko dengan menggunakan
Penyaring membran dan rangkaiannya seperti yang tertera pada Larutan uji mulai
dengan ”cuci dinding dalam corong dengan semprotan....”. Kurangi jumlah total
partikel yan diperoleh pada Larutan uji dengan jumlah total blangko. [Catatan Untuk
larutan yang mengandung dekstrosa, jangan menghitung partikel dengan morfologi
tidak jelas, yang menunjukkan sedikit atau sama sekali tanpa relief permukaan dan
berbentuk seperti gelatin atau seperti film. Oleh karena dalam larutan bahan tersebut
terdiri dari unit-unit yang ukurannya sama tau kurang dari 1 µm dan hanya dapat
dihitung setelah terjadi agregasi dan atau deformasi pada membran, interpretasi
penghitungan dapat dilaukan dengan mengamati contoh larutan dengan bantuan alat
penghitung partikel elektronik yang sesuai.]
Interpretasi Lakukan penetapan duplo dari Larutan uji dan blangko. Jika penetapan
blangko menghasilkan lebih dari 5 partikel dengan dimensi linier efektif 25 µm atau
lebih, menunjukkan bahwa lingkungan pelaksanaan pekerjaan tidak memuaskan dan uji
tidak absah.
Injeksi volume besar untuk infus dosis tunggal memenuhi syarat uji jika mengandung
tidak lebih dari 50 partikel per ml yang setara atau lebih besar dari 10 µm dan tidak
lebih dari 5 partikel per ml yang setara atau lebih besar dari 25 µm dalam dimensi linier
efektif.
INJEKSI VOLUME KECIL
[Catatan Siapkan contoh, alat kaca, pentutup dan perlengkapan lain yang diperlukan
dalam lingkungan yang terlindung dengan menggunakan penyaring HEPA (udara
partikulat efisiensi tinggi). Selama persiapan, gunakan pakaian bebas partikel dan
sarung tangan bebas serbuk. Sebaiknya lemari pengujian diletakkan di ruang terpisah
yang dialiri udara yang telah dilewatkan penyaring HEPA ( udara partikulat efissiensi
tinggi), penyejuk ruangan serta trekondisi dan dijaga agar tekanan udara positif
terhadap daerah sekitar.]
Gunakan bejana yang tahan tekanan sampai 100 psi dengan pipa tahan tekanan yang
tidak melepas partikel dan pipa semprot yang dipegang tangan serta dilengkapi dengan
penyaring untuk menyaring air pembersih dan pembuatan contoh. Gunakan penyaring
rata atau halus berpori ukuran 5,0 µm atau kurang. Untuk tujuan pembakuan dan
penyiapan contoh, gunakan wadah kaca yang diperkeras dan tidak melepaskan partikel,
dengan lubang-lubang sekecil mungkin untuk mengurangi pengotoran yang timbul
karena tidak hati-hati. Jika menggunakan penutup, pilih yang tidak melepas partikel
42