teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
Bila dalam wadah dosis ganda berisi beberapa dosis volume tertera, lakukan penentuan
seperti di atas dengan sejumlah alat suntik terpisah sejumlah dosis tertera. Volume tiap
alat suntik yang diambil tidak kurang dari dosis yang tertera.
Untuk injeksi mengandung minyak, bila perlu hangatkan wadah dan segera kocok baikbaik
sebelum memindahkan isi. Dinginkan hingga suhu 25 o C sebelum pengukuran
volume.
3. BAHAN PARTIKULAT DALAM INJEKSI (FI IV hal 981-984)
Tujuan: Larutan injeksi, termasuk larutan yang dikonstitusi dari zat padat steril untuk
penggunaan parenteral, harus bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksaan
secara visual. Cara Pengerjaan: Dua prosedur untuk penetapan bahan partikulat
dicantumkan berikut ini, berbeda sesuai dengan volume yang tertera pada etiket wadah.
Semua injeksi volume besar untuk infus dosis tunggal, dan injeksi volume kecil yang
ditetapkan dalam persyaratan monografi, harus memenuhi batas bahan partikulat
seperti yang tertera pada uji yang digunakan
INJEKSI VOLUME BESAR UNTUK INFUS DOSIS TUNGGAL [Catatan Selama
melakukan prosedur ini gunakan sarung tangan yang sesuai bebas serbuk pelincir,
peralatan kaca dan perlengkapan yang telah dibersihkan secara cermat dengan
pencucian berturut turut menggunakan larutan deterjen hangat, air panas, air, dan
isopropanol. Semprotkan air berkali-kali dengan kuat pada permukaan alat yang
diletakkan vertikal, lakukan perlahan-lahan dari atas ke bawah. Lakukan pembilasan
dengan isopropanol dalam lemari alir laminer yang dilengkapi dengan penyaring
partikulat udara berefisiensi tinggi, biarkan alat-alat mengering dalam lemari asam.
Sebaiknya letakkan lemari di ruang terpisah yan dilengkapi dengan alat penyaring dan
pendingin udara, dan pertahankan tekanan udara lebih tinggi dari daerah sekitarnya.
Sebelum melakukan uji, bersihkan lemari alir laminer dengan pelarut yang sesuai
kecuali permukaa media penyaring. Pertahankan kecepatan aliran udara pada 0,45 ±
0,1 meter per detik.]
Penyaring membran dan rangkaiannya Dengan menggunakan pinset, angkat penyaring
membran berkisi warna kontras dari wadahnya. Cuci kedua sisi membran dengan aliran
air yang telah dimurnikan dengan penyaringanmelalui membran yang sesuai untuk
menghilangkan bahan partikulat berdimensi linier efektif lebih besar dari 5 µm, dengan
meletakkan penyaring pada posisi vertikal, mulai pada bagian atas dari sisi tidak
berkisi, lewatkan aliran air berkali-kali pada permukaan dengan perlahan-lahan dari
atas ke bawah hingga partikel terbawa ke bawah lepas dari penyaring, dan ulangi
proses pencucian pada sisi yang berkisi. Letakkan membran (sisi yan berkisi
menghadap ke atas) diatas dasr penyangga penyaring dasar tanpa menyentuh penyaring
membran. Balikkan unit rangkaian, cuci bagian dalam corong selama lebih kurang 10
detik denga semprotan air yan telah disaring. Biarkan air mengalir dan letakkan unit
pada labu penyaring.
Larutan uji Campur larutan dengan membalikkan wadah 20 kali. Bersihkan permukaan
luar wadah dengan semprotan air dan angkat tutup hati-hati agar tidak terjadi
pengotoran isi wadah. Masukkan 25 ml larutan yang telah tercampur baik ke dalam
corong, biarkan selama 1 menit, pasang penghisap udar adan saring. Lepaskan
penghisap udara perlahan-lahan dan cuci dinding dalam corong dengan semprotan 25
ml air yang telah disaring sedemikian rupa untuk mencuci dinding corong agar bebas
dari tiap partikel yang mungkin menempel pada dinding, tetapi hindarkan agar
41