teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
EVALUASI
Evaluasi fisika, Analisis kimia, Penentuan pH, Penentuan ukuran partikel, Uji sterilitas, Uji
pirogen [Lachman, Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse Systems, vol. 2, 1988, p. 379-397]
Evaluasi sediaan sama dengan emulsi nonsteril, hanya perlu dilakukan uji sterilitas
Lihat evaluasi emulsi di TS EMULSI!!! ☺
INJEKSI KERING
Bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada sifat obat itu sendiri dengan
memperhitungkan sifat fisika dan kimia dan juga pertimbangan terapeutik tertentu. Umumnya, bila
obat tidak stabil dalam larutan, ia akan dibuat sebagai bubuk kering yang dimaksudkan untuk
dibentuk dengan penambahan pelarut yang tepat pada waktu akan diberikan, atau dapat dibuat
dalam bentuk suspensi partikel obat dalam pembawa dimana obat tidak larut. (ANSEL ED 4 ,1989,
HAL. 405).
Larutan Terkonstitusi (FI IV HAL 12) Pada sediaan steril yang akan dibuat larutan terkonstitusi
diberi nama sesuai bentuknya ....... steril atau ..... untuk injeksi. Karena sediaan dikonstitusikan oleh
tenaga medik segera pada saat digunakan, uji dan ketentuan tentang larutan yang dikonstitusi untuk
pemberian tidak dimasukkan dalam masingmasing monografi padatan kering atau cairan pekat
steril. Untuk menjamin mutu sediaan injeksi sebagaimana diberikan, uji yang tidak merusak
sediaan injeksi seprti berikut ini dilakukan untuk memperlihatkan kesesuaian larutan terkonstituai
pada saat sebelum digunakan.
1. Kesempurnaan dan kejernihan melarut Konstitusikan larutan seperti tertera pada etiket dari
pabrik untuk sediaan steril kering.
• Padatan melarut sempurna, tidak terlihat meninggalkan sisa yang tidak melarut
• Kejernihan larutan terkonstitusi tidak kurang jernih secara signifikan dari volume sama
pengencer atau air murni dalam wadah serupa dan diperiksa dengan cara yang sama.
2. Bahan partikulat Konstitusikan larutan dengan cara seperti yang tertera pada etiket sediaan
steril kering: larutan tidak mengandung partikel bahan asing yang dapat dilihat secara
visual.
38