teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
Pada emulsi untuk injeksi, zat aktif larut minyak dilarutkan dalam pembawa yang sesuai, kemudian
diemulsikan. Namun, emulsi parenteral jarang dibuat karena keharusan dan kesulitan untuk
mencapai droplet stabil dengan ukuran kurang dari 1 µm untuk mencegah emboli di pembuluh
darah. [Lachman, Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse Systems, vol. 1, 1988, p. 221]
Tujuan Penggunaan Sediaan Parenteral Emulsi
1 Sediaan Emulsi air dalam minyak (A/M) untuk mencegah alergi ( Emulsion of allergenic
extracts), diberikan secara sub kutan
2 Sediaan emulsi lepas lambat minyak dalam air (M/A), diberikan secara intramuskular
(Sustained release depot preparation)
3 Sedian emulsi nutrisi minyak dalam air (M/A), diberikan secara intravena [Diktat Kuliah
Teknologi Farmasi Sediaan Steril, 1994, p. 169]
Keterbatasan pembuatan emulsi parenteral adalah:
1 Pilihan stabilisator dan emulgator yang terbatas
2 Kemungkinan terjadinya reaksi pirogen dan hemolisis lebih besar [Lachman, Pharmaceutical
Dosage Forms: Disperse Systems, vol. 1, 1988, p. 221; Diktat Kuliah Teknologi Farmasi
Sediaan Steril, 1994, p. 169]
Emulsi parenteral dibatasi oleh dua hal penting, yaitu:
1 Ukuran partikel
Untuk intravena, ukuran partikel ≤5 µm, tanpa resiko emboli di kapiler. Ukuran partikel ratarata
untuk emulsi lemak < 1 µm, diperoleh dengan homogenisasi pada temperatur dan tekanan
tinggi.
2 Sterilisasi Metode
Sterilisasi yang digunakan adalah autoklaf pada 110°C selama 40 menit, perlakuan ini tidak
memengaruhi stabilitas, melainkan memperkecil ukuran partikel. Metode sterilisasi alternatif
adalah: filtrasi, selama ukuran partikel (droplet) cukup kecil untuk melewati filter sterilisasi
awal, pembuatan aseptik
Instabilitas emulsi lemak dapat disebabkan beberapa hal:
1 Perubahan ukuran partikel droplet minyak, menyebabkan creaming dan koalesensi
2 Perubahan pH Jika pH emulsi dijaga lebih alkali, stabilitas dapat terjaga dan produk dapat
disimpan di bawah suhu 30°C.
3 Hidrolisis emulgator
4 Oksidasi minyak
5 Penambahan zat aktif atau elektrolit, sehingga formula harus dibuat khusus
Keuntungan emulsi lemak:
a. Targeted Delivery System
Emulsi lemak dapat digunakan sebagai pembawa obat karena kemiripannya dengan
kilomikron
b. Dapat diencerkan in vivo dalam darah atau saluran cerna tanpa menyebabkan presipitasi
partikel obat. Lingkungan pembawa nonair dapat meningkatkan stabilitas [Lachman,
Pharmaceutical Dosage Forms: Disperse Systems, vol. 1, 1988, p. 246-247]
FORMULASI
Faktor yang harus diperhatikan dalam pengembangan formula sediaan emulsi steril:
1 Ukuran globul yang terdispersi dengan rentang ukuran yang cukup kecil melalui proses
destruksi yang spesifik pada saat pembuatan sediaan emulsi.
2 Pembawa minyak yang dapat berasosiasi dengan cairan tubuh.
3 Inkompatibilitas antar komponen dalam sediaan atau pada saat dicampurkan dengan sediaan
injeksi lainnya.
4 Wadah primer sesuai dengan cara pemberian : disposable. [Modul Praktikum Teknologi
36