teori sediaan-terkunci

Recommendations

Info

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009 STERIL Filtrasi menggunakan membran Radiasi (gamma, elektron) Sterilisasi gas Tidak tahan panas berbentuk cairan Tidak dapat digunakan untuk wadah Memiliki ikatan molekul stabil terhadap radiasi. Harus dipastikan tahan radiasi γ(tahan radiasi UV, blm tentu tahan radiasi γ) Wadah polimer harus permeabel terhadap udara,uap air,gas Tidak depirogenasi, kemungkinan terjadi absorbsi zat pada membran dan leaching membran Tidak depirogenasi, mahal, dapat merusak ikatan molekul bbrp zat, ongkos kapital awal tinggi & keamanannya. Kemungkinan residu SIFAT ZAT AKTIF Zat padat tahan panas dan tidak mudah menguap Larutan tahan panas, dan lembab Zat padat sensitif panas Cairan sensitif panas Cairan minyak (tidak bercampur dengan air) METODA STERILISASI Sterilisasi panas kering Sterilisasi autoklaf (121 ºC selama 20 menit) Sterilisasi gas seperti formaldehid, atau 10-20% etilen dioksida dicampur dengan karbondioksida Filtrasi menggunakan membran, secara aseptis Sterilisasi oven (120-130 ºC selama 1-2 jam) KETERANGAN Zinc oxide, kalamin, talk, bismuth subnitrat, bismuth subkarbonat, calomel (tahan pemanasan 160-180 ºC selama 1-2 jam) Sulfanilamid, sulfadiazin, sulfathiazole, sulfamerazin (thn pemanasan 3 jam 140-150 ºC) Minyak mineral, petrolatum cair, gliserin. Gliserin tidak dapat dipanaskan melebihi 150ºC. Minyak&petrolatum cair tahan pemanasan sampai 200 ºC III. EVALUASI DAN PENYIMPANAN A. Evaluasi Dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas. EVALUASI FISIKA 1 Penetapan pH (FI IV, 1039-1040) 2 Bahan Partikulat dalam Injeksi ( FI> ed IV, 981-984) 3 Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah (FI ed. IV, 1044) 4 Keseragaman Sediaan (FI IV, 999-1001) 5 Uji Kebocoran (Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 191) 6 Uji Kejernihan dan Warna ( Goeswin Agus, Larutan Parenteral, 201) 7 Uji Kejernihan larutan (FI IV, 998) EVALUASI BIOLOGI 1 Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba (untuk yang mengandung pengawet) (FI IV, 854- 855) 2 Uji Sterilitas (FI IV, 855-863) 3 Uji Endotoksin Bakteri (FI IV, 905-907) 4 Uji Pirogen (Untuk volume > 10 ml) (FI IV, 908-909) 5 Uji Kandungan Antimikroba (untuk yang mengandung pengawet) (FI ed. IV, HAL. 939-942) 6 Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi (Untuk zat aktif antibiotik) (FI IV, 891-899) 30
TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009 STERIL EVALUASI KIMIA 1 Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing) 2. Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing). B. Wadah Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian di luar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap sediaan umumnya tertera dalam masing-masing monografi. (FI IV, hal 10). Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat, mutu dan kemurniannya. (FI ed. III, hal XXXIV) Bagaimanapun bentuk dan komposisi wadah, wadah pengemas merupakan sumber dari masalah stabilitas sediaan, bahan partikulat, dan sumber pirogen. (Diktat Steril, 82) Keuntungan wadah gelas (Diktat steril, 82-99) : 1 Mempunyai daya tahan kimia yang baik sehingga tidak bereaksi dengan kandungan wadah dan tidak mengabsorbsi atau mengeluarkan senyawa organik. 2 Bersifat tidak permeable sehingga apabila ditutup dengan baik maka pemasukan atau hilangnya gas-gas dapat diabaikan. 3 Wadah gelas mudah dicuci karena permukannya licin 4 Bersifat transparan sehingga dapat diamati kandungnnya dalam wadah. 5 Mempunyai sifat kaku, kuat dan bentuknya stabil. Tahan terhadap tusukan dapat divakumkan, dapat dipanaskan pada suhu 121 ºC pada sterilisasi uap dan 260 ºC pada sterilisasi kering tanpa mengalami perubahan bentuk. Kerugian : mudah pecah dan bobotnya relatif berat. Wadah yang biasa digunakan untuk sedian injeksi adalah berupa vial atau ampul. Untuk zat aktif yang mudah teroksidasi biasanya digunakan ampul berwarna gelap (biasanya coklat) untuk melindungi sediaan dari cahaya. Tipe Gelas: (Diktat Steril, 88-91) 1. Gelas tipe I (borosilikat) Daya tahan kimia gelas tipe I sangat tinggi, tahan terhadap produk alkali, terutama disebabkan oleh kandungan Al 2 O 3 yang tinggi. Digunakan untuk membuat wadah tiup dalam bentuk tabung, misalnya vial, ampul, badan alat suntik (syringe) dan bagian infus set. Beberapa sediaan parenteral volume kecil dikemas dalam alat suntik gelas sekali pakai (disposable one-trip glass syringe) (Diktat Steril, 88) 2. Gelas tipe II (gelas natrium kalsium modifikasi) Dibuat dari wadah gelas natrium kalsium yang permukaan dalamnya dibebaskan dari alkali untuk memperoleh daya tahan kimia yang baik. 3. Gelas tipe III(gelas natrium kalsium) Pada natrium kalsium gelas harus memberikan hasil yang kecil dan uji serbuk gelas. Kebanyakan wadah gelas flint memberikan hasil uji yang kecil. Menurut USP, penggunaan wadah tipe III untuk wadah sediaan injeksi tidak akan mengalami kerusakan selama penyimpanan. Hal ini berlaku untuk sediaan volume kecil, dan wadah disterilkan terlebih dahulu sebelum diisi dengan produk steril secara aseptic. Wadah gelas disterilkan dengan sterilisasi panas kering. Bila dilakukan sterilisasi wadah kosong dalam otoklaf 121 °C 20 menit akan terjadi kerusakan permukaan dalam wadah gelas, dihasilkan alkali. Bila wadah diisi dengan larutan berpelarut air maka alkali yang dihasilkan akan larut dan kadang-kadang senyawa silicon yang tidak larut juga dapat masuk ke dalam larutan. 31
Page 1 and 2:
LARUTAN (Re-New by: Mikha :) I. PEN
Page 3 and 4:
• Pembuatan sirupus simplex (Forn
Page 5 and 6:
larutan akan segera diencerkan oleh
Page 7 and 8:
• Zat warna alam Zat warna alam d
Page 9 and 10:
Umum digunakan untuk makanan dan mi
Page 11 and 12:
digunakan air bebas CO 2 . 19. Agar
Page 13 and 14:
LAMPIRAN EVALUASI 1. Organoleptik E
Page 15 and 16:
- Hitung bobot jenis cairan dengan
Page 17 and 18:
V. CONTOH SEDIAAN LARUTAN DI PUSTAK
Page 19 and 20:
ELIKSIR (Re-New by: Mikha :) I. PEN
Page 21 and 22:
• RPS 2005 hal 746 Konsentrasi al
Page 23 and 24:
Practice of Industrial Pharmacy, ha
Page 25 and 26:
Data Konstanta Dielektrik Bahan Pel
Page 27 and 28:
Catatan : Larutan gula encer merupa
Page 29 and 30:
III. PEMBUATAN SEDIAAN ELIKSIR Cont
Page 31 and 32:
Suspensi Padanan I II III IV Baku o
Page 33 and 34:
3. Evaluasi Biologi Penetapan poten
Page 35 and 36:
TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB - OKTOBE
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
III. PEMBUATAN SEDIAAN SUSPENSI Con
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75:
Na sakarin 0,02 Air 58,87 3. Formul
Page 78 and 79:
Page 80 and 81:
Page 82 and 83:
Page 84 and 85:
Page 86 and 87:
Kerosene Cetyl alcohol Stearyl alco
Page 88 and 89:
Page 90 and 91:
Page 92 and 93:
Page 94 and 95:
Page 96 and 97:
Page 98 and 99:
Page 100 and 101:
Page 102 and 103:
Page 104 and 105:
Page 106 and 107:
Page 108 and 109:
Page 110:
Page 113 and 114:
TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBE
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
− Merupakan serbuk yang alirannya
Page 129 and 130:
Metode penambahan lubrikan di akhir
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
TABLET EFFERVESCENT (Re-New by Dita
Page 159 and 160:
dengan sedikit atau tanpa lembab ya
Page 161 and 162:
Untuk pembuatan tablet effervescent
Page 163 and 164:
2. Cara Kompaktor Menggunakan mesin
Page 165 and 166:
adalah : PEG 8000 = 1/99 x 700 g =
Page 167 and 168:
vii) 20 tablet diambil secara acak,
Page 169 and 170:
TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB - Oktobe
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktobe
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ 2007/2
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238:
Page 239 and 240:
Page 241 and 242:
Page 243 and 244:
Page 245 and 246:
Page 247 and 248:
TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ 2008/2
Page 249 and 250: TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ 2008/2
Page 263 and 264: kulit. C. Aturan Umum Salep Van Dui
Page 265 and 266: . Salep Dasar II Zat utama : lemak
Page 267 and 268: Salep Iodoklorhidroksikuinolon Sale
Page 269 and 270: dalam minyak menguap, dalam hampir
Page 271 and 272: Salep hidrofilik (USP 27, 1357) For
Page 273 and 274: 5. Ujung tube ditutup dengan alat p
Page 275 and 276: Prinsip : Menguji difusi bahan akti
Page 277 and 278: TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBE
Page 299: TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBE
Page 325 and 326: Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktobe
Page 343 and 344: Teori sediaan apoteker ITB ~ oktobe
Page 351 and 352:
Teori sediaan apoteker ITB ~ oktobe
Page 353 and 354:
Page 355 and 356:
Page 357 and 358:
Page 359 and 360:
Page 361 and 362:
Page 363 and 364:
Page 365 and 366:
Page 367 and 368:
Page 369 and 370:
Page 371 and 372:
Page 373 and 374:
2. Operator merupakan sumber utama
Page 375 and 376:
dalam sediaan. Inokulasi mikroba pa
Page 377 and 378:
mata dalam tube biasanya dilakukan
Page 379 and 380:
d. Pengatur pH Jika pH fase air dar
Page 381 and 382:
c. Sterilisasi alat Karena pembuata
Page 383 and 384:
Page 385 and 386:
Page 387 and 388:
Page 389 and 390:
Page 391 and 392:
Page 393:
show all

teori sediaan-terkunci

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?