teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
dengan sterilisasi panas walaupun menggunakan protokol dgn waktu singkat & suhu tinggi.
Minyak, cairan kental, pelarut organik dapat disterilisasi dgn cara ini. Tidak dpt membedakan
mikroorganisme/partikel hidup&mati, & akan memisahkn semua tipe partikel dgn ukuran lbh
besar dr ukuran pori membran (TPC, 552).
Filter & perangkatnya harus kompatibel secara fisik&kimia dgn larutan & bisa tahan dgn suhu
& tekanan selama proses. Berbagai pertimbangan pemilihan filter:
a. Ukuran pori maksimum pori 0,22 µm, tetapi utk kepastiannya perlu ditentukan SAL
(sterility assurance level). Batasan Normal SAL utk filter 0,22 µm yg dpt diterima 1:1000
atau dgn kata lain tidak lebih dr 0,1% mikroorganisme yg tertinggal.
b. Kompatibilitas Hati-hati:Pelarut terutama alkohol, glikol, dimetilformamid dpt
menyebabkan polimer mengembang & larut.
c. Volume cairan Utk memperoleh kecepatan aliran yg sesuai perlu filter dgn luas area
permukaan yg sesuai.
d. Beban partikulat Saat sterilisasi dgn filtrasi, proses sterilisasi filtrasi tsb hrs
komplete/sempurna tanpa mengganti filternya. Ketika partikulat dlm larutan tinggi maka
diperlukan satu/lbh prefilter. Bila beban partikulat relatif rendah, bisa digunakan filter
membran 5µm utk prefilternya. (PSPP)
6. Pemanasan dengan bakterisida
Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensi bahan obat dalam larutan klorkresol P
0,2% b/v dalam air untuk injeksi atau dalam larutan bakterisida yang cocok dalam air untuk
injeksi. Isikan ke dalam wadah lalu ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih
dari 30 ml, panaskan pada suhu 98-100 o C selama 30 menit. Jika volume lebih dari 30 ml
waktunya diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 98-100 o C selama 30
menit. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakan secara iv lebih dari 15 ml, pembuatan tidak
dilakukan dengan cara ini. Injeksi yang digunakan secara intrateka, intrasisternal, atau peridura
tidak boleh dibuat dengan cara ini (FI III, 18).
***Untuk sedíaan yg tidak dapat disterilkan dgn salah satu cara diatas, pembuatan dilakukan dgn
cara teknik aseptik yg umumnya sbb:
a. Masing-masing bahan dan wadah disterilkan menurut salah satu cara di atas.
b. Pencampuran dilakukan sesempurna mungkin hingga memenuhi syarat Uji bebas jasad renik.
(FI III, 19).
***Dlm prakteknya untuk mengurangi bioburden semua alat dan bahan yang memungkinkan di
sterilisasi terlebih dahulu dan proses aseptik tetap digunakan, baik utk metode pembuatan secara
aseptik maupun sterilisasi akhir.
Metode
Sterilisasi basah
(autoklaf)
Sterilisasi panas
kering (oven)
METODE STERILISASI
Karakteristik zat aktif, eksipien,
wadah
Tahan panas (121ºC selama 15
menit) dan tahan lembab, cairan
bercampur dengan air, wadah dapat
ditembus oleh air
Tahan panas (170 ºC selama 1 jam)
tidak tahan lembab, cairan tidak
bercampur dengan air
Kerugian
Tidak depirogenasi
Tdk bs bhn sensitif panas atau panas lembab,
keterbatasan panas lembab utk berpenetrasi
melalui wadah, perlu penghilangan udara
krn udara dpt menghalangi difusi uap air.
(diktat steril,56)
Dapat depirogenasi Kerugian: waktu&suhu
lbh lama&lbh tinggi dibandingkan panas
lembab, terbatas pd bhn tahan panas. (diktat
steril, 56)
29