teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
British Pharmacopoeia 1993 merekomendasikan protokol ini dan menerima hubungan suhu dan
waktu tunggu lain misalnya pd bbrp minyak yg membutuhkan suhu lebih rendah (TPC, 544).
Keuntungan: pd suhu tertentu dpt utk sterilisasi&depirogenisasi, metode aman&terpercaya.
Tingkat pembunuhan & penetrasi tergantung pd enrgi yg digunakan, jika energi panas cukup
dpt berpenetrasi baik&membunuh semua mikroorganisme (Diktat steril, 57)
3. Sterilisasi gas
Pilihan untuk menggunakan sterilisasi gas sebagai alternatif dari sterilisasi termal sering
dilakukan jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada proses
sterilisasi uap atau panas kering. Bahan aktif yang umumnya digunakan pada sterilisasi gas
adalah etilen oksida. Keburukan dari bahan ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagen
dan kemungkinan adanya residu toksik dalam bahan yang disterilkan terutama yang
mengandung ion klorida. Proses sterilisasi umumnya berlangsung dalam bejana yang
bertekanan yang didesain sama seperti otoklaf tetapi dengan tambahan bagian khusus yang
hanya terdapat pada alat sterilisasi yang menggunakan gas. Kualifikasi proses sterilisasi gas
etilen oksida lebih luas cakupannya drpd cara sterilisasi lainnya krn selain suhu, kelembaban,
tekanan positif atau hampa udara jg diperlukan pengendalian ketat thdp kadar etilen oksida.
Keterbatasan utama dari proses sterilisasi etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas
tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari bahan yang disterilkan. Jd
desain kemasan&cara pengisisan bejana sterilisasi hrs ditetapkan sedemikian rupa hingga
resistensi minimal thdp difusi gas (FI IV, 1113).
Untuk materi yg kompatibel dgn gas yg digunakan, tidak tahan pd suhu sterilisasi uap, panas
kering, atau dosis radiasi tinggi. Kondisi kritis yg hrs dikontrol: konsentrasi gas, suhu,
kelembaban relatif, dan waktu pemaparan. Dgn melihat faktor kritis pd proses sterilisasi gas mk
metode ini tidak disarankan selama masih ada metode lain yg sesuai.
Gas etilen oksida biasa digunakan utk sterilisasi peralatan medis, jg bisa utk wadah
plastik&serbuk termolabil. Etilen oksida merupakan pengalkilasi kuat dan aktivitas antimikroba
melalui alkilasi gugus sulfhidril, hidroksil, karboksil, amino pd protein&asam nukleat. Tidak
ada siklus standar utk sterilisasi dgn etilen oksida, siklus yg digunakan biasanya pd rentang
kadar gas 250-1500 mg/L, kelembaban relatif 30-90%, suhu 30-65 o ,&wkt pemaparan 1-30 jam.
Gas yang lain yang dapat dipakai yaitu formaldehid (seperti box sterilisasi), hidrogen
peroksida, ozon, klorin dioksida.
Gas formaldehid tdk berwarna, tdk eksplosif, tdk mdh tbakar. kekuatan penetrasinya rendah,
afinitas thd air tinggi, mudah tpolimerisasi pd permukaan pd suhu dibawah 80 o , toksik bg
manusia ttp dibandingkan etilen oksida, dia dpt dideteksi dgn baunya pd konsentrasi yg msh
dibawah kdr toksiknya.
Hidrodgen peroksida, proses sterilisasi pada suhu rendah (4-80 o )& dgn kadar gas rendah (0,5-5
mg/L) yg diklaim tidak korosif, dgn siklus sterilisasi kurang dr 90 menit telah diterima.
Hidrogen Peroksida tdk dapat digunakan utk sterilisasi liquid&inkompatibel dgn material
selulosa berpori tinggi dan nilon.
Ozon merupakan bahan pengoksidasi kuat, aktif melawan endotoksin. Proses sterilisasi pd
kelembaban relatif 75-90%, suhu rendah (25o), kadar gas 2-5mg/L. Kelembaban tinggi pd
prosesnya, sifat pengoksidasinya menyebabkan korosi logam, degradasi karet&bbrp plastik,
sehingga menyebabkan sedikitnya penggunaan utk sterilisasi.
Klorin oksida telah byk digunakan utk pegolahan air. Proses sterilisasi pd kelembaban relatif
tinggi (>80%), suhu rendah (25-30ºC), kadar gas