teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
2. Sterilisasi panas kering
Proses sterilisasi termal untuk bahan yang tertera di farmakope dengan menggunakan
panas kering biasanya dilakukan dengan suatu proses bets dalam suatu oven yang
didesain khusus untuk tujuan tersebut. Distribusi panas dapat berupa sirkulasi atau
radiasi menggunakan sistem semprotan dengan peralatan sendor, pemantau dan
pengendali parameter kritis (FI IV, 1112).
Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap
atau penutupan ini bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume dalam
tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 150 o C selama 1 jam. Jika
volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap
wadah mencapai suhu 150 o C. Wadah yang tertutup sementara, kemudian ditutup kedap
menurut teknik aseptik (FI III, 18).
Teknik Aseptik. Cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat
memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin.
Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan injeksi yg tidak dapat
dilakukan proses sterilisasi akhir, krn ketidakmantapan zatnya. Teknik ini tidak mudah
diselenggarakan dan tidak ada kepastian bahwa hasil akhir sesungguhnya steril.
Sterilitas hasil akhir hanya dapat disimpulkan, jika hasil itu telah memenuhi syarat Uji
sterilitas yg tertera pd Uji keamanan Hayati. Teknik aseptik mjd hal yg penting sekali
diperhatikan pd waktu melakukan sterilisasi menggunakan cara sterilisasi
penyaringan&pemanasan kering sewaktu memindahkan atau memasukkan bhn steril ke
dlm wadah akhir steril. Dlm hal tertentu, untuk meyakinkan terjadinya cemaran atau
tidak sewaktu memindahkan atau memasukkan carian steril ke dlm wadah steril
menggunakan cara ini, perlu diuji dgn cara sbb: Ke dlm salah satu wadah masukkan
medium biakan bakteri sebagai ganti cairan steril. Tutup wadah&eramkan pd suhu 32 o C
selama 7 hari. Jk tjd pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran yg tjd pd waktu
memasukkan atau memindahkan caran ke dlm wadah akhir. Dlm pembuatan cairan
steril menggunakan proses ini, obat steril dilarutkan atau didispersikan dlm zat
pembawa steril, diwadahkan dlm wadah steril, akhirnya ditutup kedap untuk
melindungi thdp cemaran kuman. Semua alat yg digunakan harus steril. Ruangan yg
digunakan utk melakukan pekerjaan ini harus disterilkan terpisah&tekanan udaranya
diatur positif dgn memasukkan udara yg telah dialirkan melalui penyaring bakteri.
Lagipula, pekerjaan ini hrs dilakukan dgn tabir pelindung atau dlm aliran udara steril.
Pakaian pekerja hrs khusus&steril, dilengkapi dgn penutup muka&topi (FI III, 18-19).
Digunakan utk zat yg stabil pd panas ttp sensitif lembab atau tidak dpt ditembus uap air
panas. Digunakan utk sterilisasi serbuk obat kering, suspensi obat dgn pelarut non air,
minyak, lemak, waxes, liquids, soft&hard parafin, lubrikan spt silikon, injeksi minyak,
implants, basis salep mata, pakaian bedah, wadah gelas&logam, alat operasi. Pd suhu
diatas 250ºC selama minimal 30 menit bisa sterilisasi dan depirogenisasi glassware dan
logam yg resisten panas. Variasi suhu oven tidak boleh lbh dr ±5ºC pd suhu sterilisasi
selama wkt tunggu. Barang-barang dibiarkan dingin dlm oven hgg sekitar 40 ºC sebelum
kmd dipindahkan. Inakivasi oleh panas pd sel terdehidrasi, terutama sbg hasil proses
oksidasi.Hubungan suhu dgn wkt tunggu pd sterilisasi panas kering:
Suhu ºC
160
170
180
Waktu tunggu minimum (menit)
120
60
30
26