teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
Ampul : V=(n+2)c+6
Vial : V=n.c+6
Keterangan:
V = volume sediaan yang harus dibuat
n = jumlah sediaan yang akan dibuat
C = ampul/vial
c = volume sediaan yang harus diisikan ke dalam setiap ampul/vial
6 = volume untuk membilas buret: 2 x 3 mL
C. Cara-cara Sterilisasi
(FI IV hal.1112-1116, FI III hal 18-19, TPC ed 12 hlm 538-554, diktat kuliah Tekn. FA
Sediaan Steril 55-58,Principles of Sterile Product Preparation 73-74/PSPP)
1. Sterilisasi uap
Proses sterilisasi termal menggunakan uap jenuh di bawah tekanan berlangsung di
suatu bejana di sebut otoklaf. Suatu siklus otoklaf yang ditetapkan dalam farmakope,
untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit, 121°C, kecuali dinyatakan lain.
Prinsip dasar kerja alat : udara di dalam bejana diganti dengan uap jenuh, dan hal ini
dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup khusus. Faktor yang
mempengaruhi desain atau pemilihan suatu siklus utk produk atau komponen tertentul:
ketidakstabilan panas bahan, pengetahuan ttg penetrasi panas ke dalam bahan, faktor
lain yang tercantum dalam program validasi (FI IV, 1112).
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup
kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 ml, sterilisasi dilakukan
dengan uap air jenuh pada suhu 115°C-116°C selama 30 menit. Jika volume dalam tiap
wadah lebih dari 100 ml, waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah
berada pada 115°C-116°C selama 30 menit (FI III, 18).
Digunakan utk zat yg stabil pd panas, tahan lembab dan dpt ditembus uap air panas.
Reaksi kimia yg mematikan terjadi lebih mudah dengan adanya air & konsekuensinya
akan butuh waktu pemaparan panas lebih sedikit utk membunuh mikroorganisme dlm
keadaan terhidrasi dibandingkan keadaan kering. Inaktivasi panas dlm sel terhidrasi
disebabkan oleh denaturasi dan koagulasi ireversibel enzim dan struktur protein,
kemungkinan melalui proses hidrolisis. Hubungan suhu dan waktu tunggu utk
sterilisasi panas lembab: (TPC, 538)
Suhu °C Wkt tunggu minimum (menit) Fo (menit)
115-118
121-124
126-129
134-138
30
15
10
3
7,5-15
15-30
32-63
60-150
Ikatan hidrogen mudah putus dgn adanya molekul air krn terjadinya ikatan hidrogen
antara masing-masing gugus amino & karboksi dengan molekul air. Fungsi air pd
panas lembab adh dlm proses denaturasi.
Keuntungan: adanya uap jenuh mpnyai aktivitas pembunuhan yg tinggi & dpt
membunuh semua jns mikroorganisme, tmsk spora yg resisten, dlm wkt 15 mnt 121°C,
murah, sederhana, hny membutuhkan pemantauan waktu, suhu&tekanan, cepat (Diktat
Steril, 56)
25