teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
yang sesuai
(Bila wadah vial) Vial ditutup dengan tutup karet lalu di-seal dengan alumunium cap,
kemudian disterilkan menggunakan autoklaf dalam gelas piala yang telah dialasi kapas (121°C
selama 15 menit) atau metode lain yang sesuai
k. Setelah sterilisasi akhir, dilakukan evaluasi sediaan
l. Sediaan dikemas dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur informasi obat
Pencampuran eksipien dilakukan di awal, dengan cara melarutkan dahulu eksipien masing2 baru
ditambahkan ke dalam larutan stok
Larutan (Metode Aseptik)
Semua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan di bawah LAF, ruangan kelas 2. Jika zat sensitif
terhadap cahaya, maka pengerjaan dilakukan pada ruang terlindung cahaya, di bawah lampu
natrium
a. Semua bahan baku (zat aktif + eksipien) yang telah ditimbang disterilisasi dengan metode
yang sesuai
b. Prosedur b-f sama dengan yang tercantum pada metode sterilisasi akhir
c. Larutan yang telah disaring, dituang ke dalam kolom reservoir melalui membran filter bakteri
yang diletakkan di atas filter glass G3 (ukuran pori-pori 0,22 µm)
d. Larutan dituang ke dalam buret steril kemudian ujungnya ditutup dengan alumunium foil
e. Sebelum diisikan ke dalam wadah, jarum buret dibersihkan dengan kapas yang telah dibasahi
alkohol 70 %. Setiap wadah diisi dengan larutan C mL sesuai persyaratan volume FI IV
f. Ampul/vial yang telah berisi zat aktif, bila diperlukan dialiri dengan gas nitrogen
g. Dilakukan evaluasi sediaan
i. Sediaan dikemas dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur informasi obat
Injeksi Suspensi Kering tanpa granulasi (Sterilisasi Akhir)
Jika zat sensitif terhadap cahaya, maka pengerjaan dilakukan pada ruang terlindung cahaya, di
bawah lampu natrium
a. Zat aktif dan eksipien digerus, kemudian ditimbang sejumlah yang dibutuhkan
b. Masing-masing zat digerus dan dicampurkan sampai homogen dalam mortir
c. Campuran sediaan ditimbang dan dimasukkan ke dalam vial dengan bantuan corong dan
zalfkaart
d. Vial ditutup dengan tutup karet lalu di-seal dengan alumunium cap, kemudian disterilkan
dalam autoklaf (121ºC selama 15 menit) atau metode lain yang sesuai
e. Setelah sterilisasi akhir, dilakukan evaluasi sediaan
f. Sediaan dikemas dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur informasi obat
Injeksi Suspensi Kering tanpa granulasi (Metode Aseptik)
Semua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan di bawah LAF, ruangan kelas 2. Jika zat sensitif
terhadap cahaya, maka pengerjaan dilakukan pada ruang terlindung cahaya, di bawah lampu
natrium
a. Zat aktif dan eksipien digerus kemudian ditimbang sejumlah yang dibutuhkan lalu disterilisasi
dengan metode yang sesuai
b. Campurkan zat aktif dan eksipien dalam mortar steril lalu gerus sampai homogen
c. Campuran diayak melalui ayakan B40
d. Campuran ditimbang kemudian dimasukkan ke dalam vial dengan bantuan corong dan zalfkart
e. Vial ditutup dengan karet dan alumunium cap
f. Dilakukan evaluasi sediaan
g. Sediaan dikemas dalam dus yang sudah diberi etiket dan disertakan brosur informasi obat
Injeksi Suspensi dengan Pembawa Air (Metode Aseptik)
a. Suspending agent dikembangkan dengan cara yang sesuai lalu dicampur dengan eksipien
lainnya. Sterilisasi bersama dalam autoklaf (121ºC selama 15 menit)
b. Timbang zat aktif, sterilisasi, gerus dalam mortar yang steril kemudian dicampurkan dengan
23