teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
dapat mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja farmakologinya. Antibiotika dan
beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya dikerjakan secara aseptik.
Metode aseptik bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara kerja untuk
memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dan partikulat dalam
sediaan jadi.
Keterangan :
• Penimbangan zat aktif
Zat aktif biasanya ditimbang dilebihkan sesuai persyaratan yang ada di monografi untuk
mencegah kemungkinan berkurangnya kadar dalam sediaan akibat proses pembuatan ataupun
dalam penyimpanan. (Contoh : persyaratan kadar zat X = 98-102 %, maka penimbangan zat
aktif dilebihkan 2 %)
• Bebas pirogen
Hal ini baru dilakukan jika volume larutan suntik sebanyak 10 ml atau lebih. Pembebasan
pirogen dilakukan dengan penambahan 0,1 % karbon aktif dihitung terhadap volume total (b/v),
kemudian dipanaskan pada suhu 60-70 °C selama 15 menit sambil sesekali diaduk kemudia
disaring menggunakan kertas saring ganda.
• Bebas oksigen atau karbondioksida
Hal ini baru dilakukan jika diperlukan terutama jika zat aktif diketahui peka terhadap kedua gas
tersebut. Pembebasan oksigen atau karbondioksida dilakukan dengan cara memanaskan air
suling selama 30 menit dihitung sejak mendidih kemudian dialiri gas nitrogen sambil
didinginkan.
• Sterilisasi lemari dan ruang
Lemari disterilkan dengan uap formaldehid hasil pemanasan serbuk para-formaldehid dalam
cawan penguap panas yang diletakkan dalam lemari. Ruang disterilkan dengan sinar UV
selama 24 jam sebelum digunakan.
B. Prosedur Pembuatan
Larutan (Sterilisasi akhir)
Jika zat sensitif terhadap cahaya, maka pengerjaan dilakukan pada ruang terlindung cahaya, di
bawah lampu natrium
a. Zat aktif digerus dan ditimbang berlebih sesuai kebutuhan menggunakan kaca arloji,
kemudian dimasukkan ke dalam gelas piala. Kaca arloji dibilas 2 kali dengan aqua pro
injection (p.i).
b. Zat aktif dilarutkan dalam sejumlah tertentu aqua pro injeksi. Dilakukan hal yang sama bagi
bahan-bahan pembantu.
c. Setelah zat aktif dan semua zat tambahan terlarut, larutan tersebut kemudian dituang ke dalam
gelas ukur sehingga volume tertentu di bawah volume akhir.
d. Kertas saring rangkap 2 yang akan digunakan untuk menyaring dibasahi sejumlah tertentu
aqua pro injeksi terlebih dahulu, kemudian corong dipindahkan ke erlenmeyer lain yang telah
steril
e. Larutan yang ada di gelas ukur disaring ke dalam labu erlenmeyer yang telah disiapkan. IPC
dilakukan dengan mengukur pH sediaan. Kekurangan aqua pro injeksi dituangkan sedikit
demi sedikit untuk membilas gelas piala lalu dituang ke gelas ukur. Air bilasan tersebut
kemudian disaring lagi ke dalam erlenmeyer yang telah berisi filtrat larutan hingga volume
total seluruh larutan genap ... mL
f. Larutan yang telah disaring dituang ke dalam kolom reservoir melalui membran filter bakteri
yang diletakkan di atas glass filter G5 (ukuran pori-pori 0,45 µm)
g. Larutan dituang ke dalam buret steril kemudian ujungnya ditutup dengan alumunium foil
h. Sebelum diisikan ke dalam wadah, jarum buret dibersihkan dengan kapas yang telah dibasahi
alkohol 70 %. Setiap wadah diisi dengan larutan ..C.. ml sesuai persyaratan volume FI IV
i. Ampul/vial yang telah berisi zat aktif, bila diperlukan dialiri dengan gas nitrogen
j. (Bila wadah ampul) Ampul ditutup dengan api dan disterilkan menggunakan autoklaf secara
terbalik dalam gelas piala yang telah dialasi kapas (121°C selama 15 menit) atau metode lain
22