teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
STERIL
disuntikkan.
3. Suhu
Jika zat aktif tidak tahan panas dipilih metode sterilisasi tahan panas, seperti filtrasi atau
cara aseptis.
4. Cahaya
Pengaruh cahaya matahari dihindari dengan penggunaan wadah berwarna cokelat, dan
disimpan di tempat gelap atau terlindung cahaya.
d. Tak tersatukannya zat aktif , Baik ditinjau dari segi kimia, fisika, atau farmakologi.
e. Dosis, Data ini menentukan tonisitas larutan dan cara pemberian.
f. Rute pemberian (Lachman Parenteral Medication, vol. 1, 2 nd ed., 1992, 174) Rute pemberian
yang akan digunakan akan berpengaruh pada formulasi, dalam hal:
Volume maksimal sediaan yang dapat diberikan pada rute tersebut (intraspinal: 10 ml,
intramuskular maks 3 ml, subkutan 2 ml, intradermal 0,2 ml).
Pemilihan pelarut disesuaikan dengan rute pemberian.
Isotonisitas dari sediaan juga dipengaruhi oleh rute pemberian. Pada larutan intravena
isotonisitas menjadi kurang penting jika selama pemberian dilakukan dengan perlahan untuk
memberikan waktu pengenceran dan ’adjust’ oleh darah. Injeksi intraspinal mutlak harus
isotonis.
BAHAN PEMBAWA OBAT SUNTIK
Bahan pembawa injeksi dapat berupa air maupun non air
1. Pembawa Air
Sebagian besar produk parenteral menggunakan pembawa air. Hal tersebut dikarenakan oleh
kompatibilitas air dengan jaringan tubuh. Pembawa air dapat digunakan untuk berbagai rute
pemberian. Air mempunyai konstanta dielektrik tinggi sehingga lebih mudah untuk melarutkan
elektrolit yang terionisasi dan ikatan hidrogen yang terjadi akan memfasilitasi pelarutan dari
alkohol, aldehid, keton, dan amin (Lachman Parenteral Medication, vol. 1, 2 nd ed., 1992, 175).
Syarat air untuk injeksi menurut USP (Lachman Parenteral Medication, vol. 1, 2 nd ed., 1992, 192) :
• Harus dibuat segar dan bebas pirogen
• Jumlah zat padat terlarut total tidak boleh lebih dari 10 ppm.
• pH antara 5-7
• Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium, dan karbondioksida.
• Kandungan logam berat terbatas
• Kandungan material organik (spt: tanin, lignin) terbatas
• Jumlah partikel berada pada batas yang diperbolehkan.
Catatan:
1. Air untuk injeksi harus dibuat segar, artinya: air yang telah selesai diproses, hanya boleh
disimpan pada temperature kamar selama 24 jam (bila tidak langsung digunakan).
Penyimpanan yang lebih lama dapat dilakukan pada temperature kira-kira 5ºC atau pada
suhu tinggi yaitu antara 65-85º untuk mencegah pertubuhan jasad renik dan pembentukan
pirogen.
2. Persyaratan kadar total zat padat terlarut pada air steril untuk injeksi yang terdapat pada
farmakope (FI IV, hal 113) biasanya lebih tinggi kemungkinan terjadinya pelepasan
konstituen wadah gelas selama sterilisasi.
3. Air untuk injeksi yang sudah mengandung zat bakteriostatik tidak boleh dijual dalam
wadah yang lebih besar dari 30 ml untuk mencegah kemungkinan masuknya zat
bakteriostatik yang mungkin toksik dalam jumlah yang besar ke dalam tubuh.
a. Air Pro Injeksi
Aqua steril Pro Injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilisasi dan dikemas dengan cara yang
sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya (Monografi aqua p.i
:FI IV hal. 112-113 ).
Cara : Aqua p.i + karbon aktif 0,1% dari volume, dipanaskan 60-100ºC selama 15 menit,
9