teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
semisolida
B. Zat Tambahan dalam Krim
1. Pengawet (Cooper & Guns, p. 137)
Kriteria pengawet yang ideal adalah sebagai berikut :
− Tidak toksik dan tidak mensensitisasi pada konsentrasi yang digunakan
− Lebih mempunyai daya bakterisid daripada bakteriostatik
− Efektif pada konsentrasi yang relatif rendah untuk spektrum luas
− Stabil pada kondisi penyimpanan.
− Tidak berbau dan tidak berasa
− Tidak mempengaruhi (inert)/ dapat bercampur dengan bahan lain dalam formula dan bahan
pengemas.
− Larut dalam konsentrasi yang digunakan.
− Tidak mahal
− Tahan terhadap serangan mikroorganisme
− Aktivitas tetap bertahan walaupun terdapat banyak bakteri
− Aktivitas tidak terpengaruh dengan bahan-bahan pengemulsi
Contoh pengawet dan keterbatasan pemakaiannya : (Cooper & Guns, p. 137-138)
− Senyawa ammonium kuarterner. Senyawa ini dapat diinaktivasi oleh senyawa ionik,
nonionik dan protein. Efektif pada bakteri gram (-) Pseudomonas aeruginosa. Konsentrasi
0,002-0,01 untuk penggunaan eksternal.
− Senyawa organik merkuri. Senyawa ini cenderung toksik dan mensensitisasi kulit.
Pemakaian dibatasi dalam formulasi untuk digunakan dekat atau dalam mata. Phenyl mercuric
nitrat & acetate 0,004-0,01% mengandung emulgator nonionik.
− Formaldehid. Bersifat mudah menguap dan berbau, mengiritasi kulit dan reaktivitas tinggi.
− Fenol terhalogenasi. Senyawa ini berbau, dapat diinaktivasi oleh nonionik, anionik dan protein.
Aktivitas terbatas untuk bakteri Gram negatif. Contoh: Hexachlorophene-o-chloro-m-cresol
(HPCMC), p-chloro-m-xylenol (PCMX), dichloro-m-xylenol (DCMX).
− Asam sorbat. Contoh: Kalium sorbat, untuk formula dengan pH 6,5 -7, pada konsentrasi tinggi
dapat teroksidasi oleh cahaya matahari dan menyebabkan penghilangan warna sediaan,
terbatas hanya untuk antibakteri. Konsentrasi 0,1-0,2% untuk mengawetkan musilago akasid
dan tragakan serta emulsi yang terdiri dari surfaktan nonionik.
− Asam benzoat. Contoh: Natrium benzoat, untuk formula dengan pH 5.5 atau kurang, tidak
banyak digunakan lagi karena hanya terbatas untuk antibakteri. Konsentrasi 0,1% b/v (yang
terdiri dari 2% v/v larutan asam benzoat) digunakan bersama 0,25% kloroform untuk emulsi
parafin cair.
− Metilparaben atau propilparaben. Digunakan dengan perbandingan 2 metil (0,1-0,2%) : 1
propil (0,06-0,03%). Senyawa ini umum digunakan. Menurut Fornas edisi II., hlm. 313 untuk
metilparaben sejumlah 0,12%-0,18%, sedangkan untuk propil paraben sejumlah 0,02%-0,05%.
Tetapi penggunaan Tween 80 dan Tween 20 dapat mengikat metil paraben dan propil paraben
sehingga pengawet menjadi tidak aktif. Metil paraben & propil paraben dapat terikat pada
Tween 80 sebanyak 57% dan 90% sehingga agar keduanya tetap efektif sebagai antimikroba,
maka konsentrasinya harus ditingkatkan. (Lachman, Teori & Praktek Ind. Far., 1066). Pada
pembuatan krim, metil paraben dan propil paraben dilarutkan terlebih dahulu dalam alkohol,
lalu ditambahkan ke dalam basis krim yang sudah dingin.
− Pengawet yang lain adalah klorokresol yang mempunyai aktivitas sebagai antifungi dan
antibakteri. Konsentrasi klorkresol yang dipakai 0,1% untuk pemakaian luar.
− Na Benzoat sebagai pengawet antimikroba, potensinya akan turun dengan adanya
makromolekul, tetapi masih lebih baik dibandingkan turunan paraben. Oleh karena itu,
penggunaan Na benzoate biasanya dalam konsentrasi tinggi, bisa mencapai 0,5%. Larut dalam 2
bagian air.
2. Penandaan pengawet ("Pharmaceutical Codex" 12nd ed., hlm. 155)
Bila pada krim ditambahkan pengawet maka nama dan konsentrasi pengawet tersebut harus
ditulis/tertera pada label.