teori sediaan-terkunci

Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2007/2008
solida
−
terakhir maka massa yang dimasukkan ke dalam perhitungan hanya setengah dari massa yang
digunakan, misal 100 g.
Apabila sediaan belum hancur dalam waktu lebih dari 40 detik setelah pemberian lempeng
terakhir maka seluruh massa lempeng terakhir dimasukkan ke dalam perhitungan.
Setiap pengukuran menggunakan 10 sediaan dan pastikan tidak terdapat residu sediaan sebelum
setiap pengukuran.
(BP2002, A334, Leon Lachman, 1990, hal. 586-587)
5. Berhubungan dengan Pelelehan Suppositoria
a. Kisaran Leleh
Uji ini disebut juga uji kisaran meleleh makro, dan uji ini merupakan suatu ukuran waktu yang
diperlukan suppositoria untuk meleleh sempurna bila dicelupkan ke dalam penangas air dengan
temperatur tetap (37 o C). Sebaliknya uji kisaran meleleh mikro adalah kisaran leleh yang
diukur dalam pipa kapiler hanya untuk basis lemak. Alat yang biasa digunakan untuk
mengukur kisaran leleh sempurna dari suppositoria adalah suatu alat disintegrasi tablet USP.
Suppositoria dicelupkan seluruhnya dalam penangas air yang konstan, dan waktu yang
diperlukan unutk meleleh sempurna atau menyebar dalam air sekitarnya diukur. (Leon
Lachman, 1990, hal. 586)
b. Uji Pencairan atau Uji Melunak dari Suppositoria Rektal
Uji ini mengukur waktu yang diperlukan suppositoria rektal untuk mencair dalam alat yang
disesuaikan dengan kondisi in vivo. Suatu penyaringan melalui selaput semi permeabel diikat
pada kedua ujung kondensor dengan masing-masing ujung pipa terbuka. Air pada 37 o C
disirkulasi melalui kondensor sehingga separuh bagian bawah pipa kempis dan separuh bagian
atas membuka. Tekanan hidrostatis air dalam alat tersebut kira-kira nol ketika pipa tersebut
mulai kempis. Suppositoria akan sampai pada level tertentu (lihat gambar pada buku) dan
waktu tersebut diukur untuk suppositoria meleleh dengan sempurna dalam pipa tersebut. (Leon
Lachman, 1990, hal. 586)
c. Pelelehan dan Pemadatan
Pembebasan senyawa aktif dari basisnya adalah fungsi langsung dari suhu melelehnya. Untuk
mendapatkan efek terapetik yang ideal dari sediaan ini maka pemahaman yang baik terhadap
faktor-faktor dalam pembuatan sediaan, pada saat pelelehan (atau fusion) dan pemadatan, akan
menentukan bioavailabilitas optimum dari sediaan akhir. Metode yang umum digunakan:
− tabung kapiler terbuka
− tabung U
− titik jatuh
(Pharmaceutical Dosage Form Disperse System Vol. 2, Herbert A. Lieberman, 1989, h. 555)
6. Keseragaman Kandungan
Diambil tidak kurang 30 suppo lalu ditetapkan kadar 10 satuan satu per satu. Kecuali dinyatakan
lain, persyaratannya adalah kadar dalam rentang 85,0%-115,0% dari yang tertera pada etiket dam
simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.
Jika satu satuan berada di luar rentang tersebut, tapi dalam rentang 75,0%-125,0% dari yang tertera
dalam etiket, atau simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0%, atau jika kedua kondisi tidak
dipenuhi, dilakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari satu satuan
dari 30 terletak di luar rentang 85,0%-115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan
terletak di luar rentang 75,0%-125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari
30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%. (FI ed.IV hal 999-1000)
7. Penentuan Waktu Pelembekan dari Suppositoria Lipofilik
(Softening time determination of lipophilic suppositories)
Uji ini dilakukan untuk menentukan waktu yang dibutuhkan sediaan di dalam air sampai sediaan
melembek hingga sediaan tidak mempunyai ketegaran / ketahanan saat berat tertentu diberikan.
Metode ini dapat menggunakan beberapa alat. (BP 2002, A332)
8. Metode Uji Disolusi Sediaan Suppositoria