teori sediaan-terkunci

Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2007/2008
solida
Tes ini lebih ditekankan pada distribusi zat berkhasiat di dalam basis suppo. Suppo dibelah secara
longitudinal kemudian dibuat secara visual pada bagian internal dan bagian eksternal dan harus
nampak seragam. Penampakan permukaan serta warna dapat digunakan untuk mengevaluasi
ketidakadaan:
− celah
− lubang
− eksudasi
− pengembangan lemak
− migrasi senyawa aktif
(Pharmaceutical Dosage Form Disperse System Volume 2, Herbert A. Lieberman, 1989,hal. 552)
2. Keragaman Bobot
Timbang masing-masing suppo sebanyak 10, diambil secara acak. Lalu tentukan bobot rata-rata.
Tidak lebih dari 2 suppo yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari % deviasi,
yaitu 5 %. Keragaman bobot juga merupakan bagian dari uji keseragaman sediaan, dilakukan bila
sediaan mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih dari bobot sediaan.
Jika tidak, keseragaman sediaan ditentukan dengan metode keseragaman kandungan (lihat poin 6).
(BP 2002, Appendix XII H, A.253, FI IV 1995 hal. 999)
3. Waktu Hancur / Disintegrasi
Uji ini perlu dilakukan terhadap suppo kecuali suppo yang ditujukan untuk pelepasan
termodifikasi atau kerja lokal diperlama. Suppo yang digunakan untuk uji ini sebanyak 3 buah.
Suppo diletakkan di bagian bawah ‘perforated disc’ pada alat, kemudian dimasukkan ke silinder
yang ada pada alat. Lalu diisi air sebanyak 4 liter dengan suhu 36-37 o C dan dilengkapi dengan
stirer. Setiap 10 menit balikkan tiap alat tanpa mengeluarkannya dari air. Disintegrasi tercapai
ketika suppo :
a. Terlarut sempurna
b. Terpisah dari komponen-komponennya, yang mungkin terkumpul di permukaan air (bahan
lemak meleleh) atau tenggelam di dasar (serbuk tidak larut) atau terlarut (komponen mudah
larut) atau dapat terdistribusi di satu atau lebih cara ini.
c. Menjadi lunak, dibarengi perubahan bentuk, tanpa terpisah sempurna menjadi komponennya,
massa tidak lagi memiliki inti padatan yang membuatnya tahan terhadap tekanan dari
pengaduk kaca.
Suppo hancur dalam waktu tidak lebih dari 30 menit untuk suppo basis lemak dan tidak lebih dari
60 menit untuk suppo basis larut air, kecuali dinyatakan lain. (BP2002, A237, FI IV hal 1087-
1088)
4. Ketegaran / Kehancuran Suppositoria
Tes ini menentukan ketegaran suppo di bawah kondisi tertentu terhadap pemecahan suppositoria
dan ovula yang diukur dengan menggunakan sejumlah tertentu massa atau beban untuk
menghancurkannya. Tes ini didasarkan untuk suppo dan ovula berbasis lemak. Uji ini tidak sesuai
untuk sediaan yang memiliki bahan pembantu hidrofilik, seperti campuran gelatin-gliserol.
Metode
Cek apakah alat yang digunakan sudah dalam keadaan vertikal atau belum. Alat dipanaskan
sampai suhunya 25 o C. Sediaan yang akan diuji telah diletakkan dalam suhu yang sesuai dengan
suhu yang akan digunakan minimal 24 jam. Tempatkan sediaan di antara kedua penjepit dengan
bagian ujung menghadap ke atas.
Tunggu selama 1 menit dan tambahkan lempeng 200 g pertama. Tunggu lagi selama 1 menit dan
tambahkan lempeng berikutnya. Hal tersebut diulang dengan cara yang sama sampai sediaan
hancur. Massa yang dibutuhkan menghancurkan sediaan dihitung berdasarkan massa yang
dibutuhkan untuk menghancurkan sediaan (termasuk massa awal yang terdapat pada alat). Hal-hal
yang perlu diperhatikan:
− Apabila sediaan hancur dalam 20 detik setelah pemberian lempeng terakhir maka massa yang
terakhir ini tidak masuk dalam perhitungan.
− Apabila sediaan hancur dalam waktu antara 20 dan 40 detik setelah pemberian lempeng