teori sediaan-terkunci

Teori Sediaan APOTEKER ITB - Oktober 2007/2008
solida
diutamakan < 1).
c. Indeks hidroksil
Bahan yang memiliki indeks hidroksil rendah juga memberikan stabilitas yang lebih baik
dalam kasus dimana zat aktif sensitif terhadap adanya radikal hidroksil.
Menurut Farmakope Indonesia IV, basis suppositoria yang umum digunakan adalah lemak coklat,
gelatin tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi, campuran polietilenglikol (PEG) dengan
berbagai bobot molekul dan ester asam lemak polietilen glikol. Basis suppositoria yang
digunakan sangat berpengaruh pada pelepasan zat terapeutik (FI IV,hlm.16).
Yang perlu diperhatikan untuk basis suppositoria adalah :
a. Asal dan komposisi kimia
b. Jarak lebur/leleh
c. Solid-Fat Index (SFI)
d. Bilangan hidroksil
e. Titik pemadatan
f. Bilangan penyabunan (saponifikasi)
g. Bilangan iodida
h. Bilangan air (jumlah air yang dapat diserap dalam 100 g lemak)
i. Bilangan asam
(Lachman, Teory and Practice of Industrial Pharmacy, 568-569)
Syarat basis yang ideal antara lain :
a. melebur pada temperatur rektal
b. tidak toksik, tidak menimbulkan iritasi dan sensitisasi
c. dapat bercampur (kompatibel) dengan berbagai obat
d. tidak berbentuk metastabil
e. mudah dilepas dari cetakan
f. memiliki sifat pembasahan dan emulsifikasi
g. bilangan airnya tinggi
h. stabil secara fisika dan kimia selama penyimpanan
i. dapat dibentuk dengan tangan, mesin, kompresi atau ekstrusi
Jika basis adalah lemak, ada persyaratan tambahan sebagai berikut :
Bilangan asam < 0,2
Bilangan penyabunan 200 - 245
Bilangan iodine < 7
Interval antara titik lebur dan titik pemadatan kecil (kurva SFI tajam)
(Lachman, teory and Practice of Industrial Pharmacy, 575)
Tipe basis suppositoria berdasarkan karakteristik fisik yaitu (H. C. Ansel, 1990 hal 376) :
a. Basis suppositoria yang meleleh (Basis berlemak)
Basis berlemak merupakan basis yang paling banyak dipakai, terdiri dari oleum cacao, dan
macam-macam asam lemak yang dihidrogenasi dari minyak nabati seperti minyak palem dan
minyak biji kapas.
Menurut USP, oleum cacao merupakan :
• Lemak yang diperoleh dari biji Theobroma cacao yang dipanggang.
• Secara kimia adalah trigliserida yang terdiri dari oleapalmitostearin dan oleo distearin
• Pada suhu kamar, berwarna kekuning-kuningan sampai putih padat sedikit redup, beraroma
coklat
• Melebur pada 30-36 o C
(H. C. Ansel, 1990 hal 376)
• Titik leleh :31-34 o C
• Kelarutan : mudah larut dalam kloroform, eter, petroleum spirit, larut dalam etanol panas,
sedikit larut dalam etanol 95%
• Stabilitas dan penyimpanan : pemanasan diatas 36 o C menyebabkan pembentukan kristal