You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Teori Sediaan APOTEKER ITB – Oktober 2007/2008<br />
solida<br />
hancur sempurna, uji diulangi dengan tambahan 12 tablet, dan tidak kurang dari 16 dari total 18<br />
tablet harus hancur pada waktu yang ditentukan.<br />
Jika tablet cetak ditujukan untuk melarut sempurna, uji disolusi harus dilakukan yang termasuk<br />
kecepatan dan kelengkapan larutan dengan sejumlah air. Uji disolusi telah dilakukan pada banyak<br />
tablet, tetapi biasanya dilakukan dengan volume air yang besar. Untuk tablet sublingual<br />
nitrogliserin, hanya terdapat sedikit volume saliva yang terjadi pd penggunaan sebenarnya,<br />
metode telah ditetapkan dengan menggunakan jumlah media yang sangat sedikit.<br />
[1]<br />
Metode satu tablet menempatkan sebuah tablet pada saringan milipori (0,45 mm) pada bagian<br />
atas chamber yang terbuat dari plastik penahan saringan Millipore Swinnex 25. 1 mL air<br />
disemprotkan ke chamber dengan rentang waktu 30 detik hingga 2 menit, kemudian cuplikan<br />
dari tiap rentang waktu dikumpulkan lalu diuji. [1]<br />
Pada metode detik yang dirancsang khusus untuk nitrogliserin, tablet diletakkan di dalam 5 mL<br />
air yang dimurnikan dengan nitrogen untuk menghilangkan oksigen, yang diletakkan di dalam sel<br />
yang mengandung elektroda platina berputar. Sistem beroperasi hingga tidak ada lagi<br />
peningkatan potensial reduksi yang teramati. Dari data diperoleh jumlah nitrogliserin dalam<br />
larutan pada setiap interval. [1]<br />
c. Uji stabilitas<br />
Uji stabilitas untuk setiap formula diperlukan untuk menentukan waktu simpan produk, baik itu<br />
evaluasi fisika maupun kimia. Prosedur dan metode khusus sudah tercantum di pustaka.<br />
Perubahan potensi akibat waktu harus diamati, dan perhatian khusus harus diberikan untuk<br />
perubahan fisik seperti perubahan warna, penurunan kelarutan tablet, serta perubahan waktu<br />
hancur dan kecepatan disolusi. [1]<br />
2. Evaluasi tablet kempa<br />
a. Uji keseragaman kandungan<br />
Persyaratan USP untuk keseragaman unit dosis dipenuhi jika setiap tablet dari 10 tablet yang<br />
diuji memiliki rentang konsentrasi 85-115% dari yang ditentukan dan standar deviasi relatif<br />
kurang dari atau sama dengan 6%. Jika ada satu unit yang berada di luar rentang 85-115% dan<br />
tidak ada satupun unit yang berada pada rentang75-125% dari yang ditentukan, tambahkan 20<br />
tablet uji, dan persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari satu dari 30 tablet uji berada di luar<br />
rentang 85-115% tapi tidak boleh satupun berada di luar rentang 75-125% dari yang ditentukan<br />
dan standar deviasi relatif dari 30 unit dosis tidak melebihi 7,8%. Tablet kempa juga biasanya<br />
lebih keras dan kurang rapuh, dengan demikian dapat dicegah kehilangan bobot atau kadar oleh<br />
pengikisan pada pinggiran tablet. [1]<br />
b. Uji waktu hancur<br />
Tablet kempa sublingual nitrogliserin dilaporkan memiliki waktu hancur yang singkat yaitu 3-7<br />
detik dengan menggunakan metode yang ditetapkan USP, juga secepat respon yang muncul yang<br />
diukur dengan peningkatan kecepatan denyut jantung 10-13 denyut/menit selama 3 menit pada<br />
sukrelawan. [1]<br />
Masalah dan Pemecahannya<br />
Beberapa permasalahan tablet cetak terletak pada penggunaan pelarut. Penggunaan pelarut yang terlalu<br />
sedikit dapat menghasilkan tablet yang lembek. Sebaliknya, jika terlalu banyak pelarut akan<br />
menyebabkan penyusutan ketika pengeringan, dan juga bagian luar tablet akan mengeras dan menjadi<br />
kurang larut. Permasalahan yang sama juga terjadi jika penggunaan larutan alkohol dengan komposisi<br />
yang tidak tepat. Rentang alkohol yang aman untuk tablet yang menggunakan laktosa sebagai pengisi<br />
adalah 50-60%. Jika kadar air rendah, maka akan menghasilkan tablet yang rapuh (tidak terikat dengan<br />
baik) dan cenderung menjadi serbuk kembali. Kandungan air yang tinggi dapat menyebabkan tablet<br />
menjadi terlalu keras dan kurang larut. [1]<br />
Tablet yang telah dipindahkan dari pasak dan dikeringkan pada aliran udara bebas atau pengeringan dapat<br />
dipercepat dengan menempatkan tablet pada oven tekanan udara. Ketika tablet sudah kering, pelarut<br />
berpindah ke permukaan dan membawa zat aktif dan komponen terlarut lainnya ke permukaan tablet. Hal<br />
ini dapat menyebabkan ketidakhomogenan distribusi zat aktif di dalam tablet. Perpindahan zat aktif yang<br />
diakibatkan oleh pelarut dapat memberikan efek terhadap stabilitas, khususnya jika zat aktif tersebut<br />
66