teori sediaan-terkunci

Teori Sediaan APOTEKER ITB – Oktober 2007/2008
solida
- Pada skala besar menggunakan mesin. Pencampuran serbuk kering dapat dilakukan dengan jenis
pencampur apapun yang mampu menghasilkan campuran homogen serbuk kering. Berdasarkan
ukuran lot, keseluruhan lot atau sebagian dari campuran serbuk kering dapat dilembabkan sekaligus
untuk pencetakan. Mesin cetak yang biasa digunakan diproduksi oleh Colton. Massa cetak yang
lembab diletakkan di dalam hopper yang dilengkapi dengan bilah yang berputar, dan massa cetak di
jatuhkan ke salah satu dari empat bagian bundar yang berada pada alas pengisi bundar yang berputar.
Alas pengisi diletakkan diatas cetakan atau alas pencetak, tetapi mereka berada di pusat yang
berbeda sehingga hanya 30% dari alas pencetak ditutupi oleh alas pengisi. Alas cetak terdiri dari 4
set lubang cetak. Pada tahap pertama pencetakan, massa cetak yang dijatuhkan pada alas pengisi
dipindahkan ke salah satu set cetakan dimana bagian bawah dari pemintal pengepak secara
bersamaan mendorong massa tablet. Pemintal pengepak memiliki pegas yang dapat disesuaikan
untuk menentukan tekanan yang diberikan ke massa tablet (dan juga jumlah massa tablet yang
diisikan ke dalam cetakan), dan hal ini dapat dilakukan untuk mengontrol massa tablet. Alas cetak
kemudian bergerak ke posisi set kedua, dimana permukaan atas tablet di licinkan oleh bagian bawah
pemintal pelicin. Sisa-sisa serbuk dibersihkan dari alas cetak oleh suatu bagian di posisi ketiga. Pada
posisi keempat atau posisi terakhir, tablet dikeluarkan ke ban berjalan oleh sebuah penampung
punch yang disesuaikan dengan hati-hati yang telah dicocokkan dengan lubang cetakan. Tablet jadi
kemudian dikeringkan di udara pada suhu kamar sambil dipindahkan sepanjang sabuk berjalan hingga
ditampung pada baki penampung. Berdasarkan ukuran tablet dan jumlah lubang cetakan yang telah
diatur, hasil produksi bervariasi dari 100.000-150.000 tablet per jam. Sabuk pengering dapat
dipercepat dengan alat pemanas elektrik, arus udara hangat, atau lampu pemanas infra merah yang
diarahkan langsung ke sabuk berjalan.
Pada bagian akhir sabuk berjalan, tablet ditampung pada baki pengering dimana akan dilanjutkan
proses pengeringan. Pada saat ini diambil cuplikan untuk mengecek bobot tablet. Penimbangan
tablet yang masih lembab pada saat tsb memberikan perkiraan berat kering yang akan dihasilkan
setelah pengeringan dan dapat digunakan untuk menentukan penyesuaian pemintal pengepak untuk
mendapatkan bobot tablet yang tepat.
Sisa pelarut pada tablet dapat dihilangkan dengan pengeringan udara, diletakkan di atas baki dan
dimasukkan ke dalam rak pengering atau oven dengan aliran udara pada suhu 100-120 °F selama
kurang lebih 1 jam. Pengeringan dalam microwave selama 1-3 menit dapat digunakan untuk
mengurangi waktu pemaparan selama proses pengeringan. Tablet harus dihilangkan dari debu
dengan menempatkan pada ayakan atau dengan melewatkan pada kasa penahan tablet terhadap alat
pembuangan sebelum dilakukan evaluasi akhir dan pengepakan.
2. Tablet kempa
Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul dengan menggunakan
cetakan baja (FI IV, 4) .
Evaluasi dan Penyimpanan
1. Evaluasi tablet cetak
a. Uji keseragaman kandungan
USP sekarang memperkenalkan keseragaman terpisah dari spesifikasi unit dosis untuk tablet
cetak dan tablet kempa. Standar keseragaman kandungan untuk tablet cetak adalah jika tidak
kurang dari 9 dari 10 tablet yang diambil dari 30 cuplikan yang ditentukan oleh metode
keseragaman kandungan berada di rentang 85-115% dari yang ditentukan, tidak ada satupun
yang berada diluar rentang 75-125% dari yang ditentukan, dan standar deviasi relatif dari 10
tablet kurang dari atau sama dengan 6%. [1]
Jika terdapat 2 atau 3 unit dosis yang berada di luar rentang 85-115% tetapi tidak berada di luar
rentang 75-125%, atau jika standar deviasi relatif tidak lebih besar dari 6%, atau jika kedua
persyaratan tidak dipenuhi, maka ditambahkan 20 unit tablet untuk diuji. Persyaratan
keseragaman didapat jika tidak lebih 3 tablet dari 30 tablet berada diluar rentang 85-115% dari
yang ditentukan, dan tidak satupun yang berada di rentang 75-125%, dan standar deviasi relatif
dari 30 tablet tidak lebih dari 7.8%. [1]
b. Uji waktu hancur
Uji waktu hancur tablet sublingual menggunakan peralatan disintegrasi USP tanpa disk,
menggunakan air 37±2 °C. Semua 6 tablet harus hancur sempurna selama batas waktu yang
ditentukan pada monografi (2 menit untuk tablet nitrogliserin). Jika ada 1 atau 2 tablet yang gagal
65