teori sediaan-terkunci

Teori Sediaan APOTEKER ITB – Oktober 2008/2009
solida
tablet harus hancur pada waktu yang ditentukan.
Jika tablet cetak ditujukan untuk melarut sempurna, uji disolusi harus dilakukan yang termasuk
kecepatan dan kelengkapan larutan dengan sejumlah air. Uji disolusi telah dilakukan pada banyak
tablet, tetapi biasanya dilakukan dengan volume air yang besar. Untuk tablet sublingual
nitrogliserin, hanya terdapat sedikit volume saliva yang terjadi pd penggunaan sebenarnya,
metode telah ditetapkan dengan menggunakan jumlah media yang sangat sedikit.
[1]
Metode satu tablet menempatkan sebuah tablet pada saringan milipori (0,45 mm) pada bagian
atas chamber yang terbuat dari plastik penahan saringan Millipore Swinnex 25. 1 mL air
disemprotkan ke chamber dengan rentang waktu 30 detik hingga 2 menit, kemudian cuplikan
dari tiap rentang waktu dikumpulkan lalu diuji. [1]
Pada metode detik yang dirancsang khusus untuk nitrogliserin, tablet diletakkan di dalam 5 mL
air yang dimurnikan dengan nitrogen untuk menghilangkan oksigen, yang diletakkan di dalam sel
yang mengandung elektroda platina berputar. Sistem beroperasi hingga tidak ada lagi
peningkatan potensial reduksi yang teramati. Dari data diperoleh jumlah nitrogliserin dalam
larutan pada setiap interval. [1]
c. Uji stabilitas
Uji stabilitas untuk setiap formula diperlukan untuk menentukan waktu simpan produk, baik itu
evaluasi fisika maupun kimia. Prosedur dan metode khusus sudah tercantum di pustaka.
Perubahan potensi akibat waktu harus diamati, dan perhatian khusus harus diberikan untuk
perubahan fisik seperti perubahan warna, penurunan kelarutan tablet, serta perubahan waktu
hancur dan kecepatan disolusi. [1]
2. Evaluasi tablet kempa
a. Uji keseragaman kandungan
Persyaratan USP untuk keseragaman unit dosis dipenuhi jika setiap tablet dari 10 tablet yang
diuji memiliki rentang konsentrasi 85-115% dari yang ditentukan dan standar deviasi relatif
kurang dari atau sama dengan 6%. Jika ada satu unit yang berada di luar rentang 85-115% dan
tidak ada satupun unit yang berada pada rentang75-125% dari yang ditentukan, tambahkan 20
tablet uji, dan persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari satu dari 30 tablet uji berada di luar
rentang 85-115% tapi tidak boleh satupun berada di luar rentang 75-125% dari yang ditentukan
dan standar deviasi relatif dari 30 unit dosis tidak melebihi 7,8%. Tablet kempa juga biasanya
lebih keras dan kurang rapuh, dengan demikian dapat dicegah kehilangan bobot atau kadar oleh
pengikisan pada pinggiran tablet. [1]
b. Uji waktu hancur
Tablet kempa sublingual nitrogliserin dilaporkan memiliki waktu hancur yang singkat yaitu 3-7
detik dengan menggunakan metode yang ditetapkan USP, juga secepat respon yang muncul yang
diukur dengan peningkatan kecepatan denyut jantung 10-13 denyut/menit selama 3 menit pada
sukrelawan. [1]
Masalah dan Pemecahannya
Beberapa permasalahan tablet cetak terletak pada penggunaan pelarut. Penggunaan pelarut yang terlalu
sedikit dapat menghasilkan tablet yang lembek. Sebaliknya, jika terlalu banyak pelarut akan
menyebabkan penyusutan ketika pengeringan, dan juga bagian luar tablet akan mengeras dan menjadi
kurang larut. Permasalahan yang sama juga terjadi jika penggunaan larutan alkohol dengan komposisi
yang tidak tepat. Rentang alkohol yang aman untuk tablet yang menggunakan laktosa sebagai pengisi
adalah 50-60%. Jika kadar air rendah, maka akan menghasilkan tablet yang rapuh (tidak terikat dengan
baik) dan cenderung menjadi serbuk kembali. Kandungan air yang tinggi dapat menyebabkan tablet
menjadi terlalu keras dan kurang larut. [1]
Tablet yang telah dipindahkan dari pasak dan dikeringkan pada aliran udara bebas atau pengeringan dapat
dipercepat dengan menempatkan tablet pada oven tekanan udara. Ketika tablet sudah kering, pelarut
berpindah ke permukaan dan membawa zat aktif dan komponen terlarut lainnya ke permukaan tablet. Hal
ini dapat menyebabkan ketidakhomogenan distribusi zat aktif di dalam tablet. Perpindahan zat aktif yang
diakibatkan oleh pelarut dapat memberikan efek terhadap stabilitas, khususnya jika zat aktif tersebut