You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Teori Sediaan APOTEKER ITB – Oktober 2008/2009<br />
solida<br />
pencampur apapun yang mampu menghasilkan campuran homogen serbuk kering. Berdasarkan<br />
ukuran lot, keseluruhan lot atau sebagian dari campuran serbuk kering dapat dilembabkan sekaligus<br />
untuk pencetakan. Mesin cetak yang biasa digunakan diproduksi oleh Colton. Massa cetak yang<br />
lembab diletakkan di dalam hopper yang dilengkapi dengan bilah yang berputar, dan massa cetak di<br />
jatuhkan ke salah satu dari empat bagian bundar yang berada pada alas pengisi bundar yang berputar.<br />
Alas pengisi diletakkan diatas cetakan atau alas pencetak, tetapi mereka berada di pusat yang<br />
berbeda sehingga hanya 30% dari alas pencetak ditutupi oleh alas pengisi. Alas cetak terdiri dari 4<br />
set lubang cetak. Pada tahap pertama pencetakan, massa cetak yang dijatuhkan pada alas pengisi<br />
dipindahkan ke salah satu set cetakan dimana bagian bawah dari pemintal pengepak secara<br />
bersamaan mendorong massa tablet. Pemintal pengepak memiliki pegas yang dapat disesuaikan<br />
untuk menentukan tekanan yang diberikan ke massa tablet (dan juga jumlah massa tablet yang<br />
diisikan ke dalam cetakan), dan hal ini dapat dilakukan untuk mengontrol massa tablet. Alas cetak<br />
kemudian bergerak ke posisi set kedua, dimana permukaan atas tablet di licinkan oleh bagian bawah<br />
pemintal pelicin. Sisa-sisa serbuk dibersihkan dari alas cetak oleh suatu bagian di posisi ketiga. Pada<br />
posisi keempat atau posisi terakhir, tablet dikeluarkan ke ban berjalan oleh sebuah penampung<br />
punch yang disesuaikan dengan hati-hati yang telah dicocokkan dengan lubang cetakan. Tablet jadi<br />
kemudian dikeringkan di udara pada suhu kamar sambil dipindahkan sepanjang sabuk berjalan hingga<br />
ditampung pada baki penampung. Berdasarkan ukuran tablet dan jumlah lubang cetakan yang telah<br />
diatur, hasil produksi bervariasi dari 100.000-150.000 tablet per jam. Sabuk pengering dapat<br />
dipercepat dengan alat pemanas elektrik, arus udara hangat, atau lampu pemanas infra merah yang<br />
diarahkan langsung ke sabuk berjalan.<br />
Pada bagian akhir sabuk berjalan, tablet ditampung pada baki pengering dimana akan dilanjutkan<br />
proses pengeringan. Pada saat ini diambil cuplikan untuk mengecek bobot tablet. Penimbangan<br />
tablet yang masih lembab pada saat tsb memberikan perkiraan berat kering yang akan dihasilkan<br />
setelah pengeringan dan dapat digunakan untuk menentukan penyesuaian pemintal pengepak untuk<br />
mendapatkan bobot tablet yang tepat.<br />
Sisa pelarut pada tablet dapat dihilangkan dengan pengeringan udara, diletakkan di atas baki dan<br />
dimasukkan ke dalam rak pengering atau oven dengan aliran udara pada suhu 100-120 °F selama<br />
kurang lebih 1 jam. Pengeringan dalam microwave selama 1-3 menit dapat digunakan untuk<br />
mengurangi waktu pemaparan selama proses pengeringan. Tablet harus dihilangkan dari debu<br />
dengan menempatkan pada ayakan atau dengan melewatkan pada kasa penahan tablet terhadap alat<br />
pembuangan sebelum dilakukan evaluasi akhir dan pengepakan.<br />
2. Tablet kempa<br />
Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul dengan menggunakan<br />
cetakan baja (FI IV, 4) .<br />
Evaluasi dan Penyimpanan<br />
1. Evaluasi tablet cetak<br />
a. Uji keseragaman kandungan<br />
USP sekarang memperkenalkan keseragaman terpisah dari spesifikasi unit dosis untuk tablet<br />
cetak dan tablet kempa. Standar keseragaman kandungan untuk tablet cetak adalah jika tidak<br />
kurang dari 9 dari 10 tablet yang diambil dari 30 cuplikan yang ditentukan oleh metode<br />
keseragaman kandungan berada di rentang 85-115% dari yang ditentukan, tidak ada satupun<br />
yang berada diluar rentang 75-125% dari yang ditentukan, dan standar deviasi relatif dari 10<br />
tablet kurang dari atau sama dengan 6%. [1]<br />
Jika terdapat 2 atau 3 unit dosis yang berada di luar rentang 85-115% tetapi tidak berada di luar<br />
rentang 75-125%, atau jika standar deviasi relatif tidak lebih besar dari 6%, atau jika kedua<br />
persyaratan tidak dipenuhi, maka ditambahkan 20 unit tablet untuk diuji. Persyaratan<br />
keseragaman didapat jika tidak lebih 3 tablet dari 30 tablet berada diluar rentang 85-115% dari<br />
yang ditentukan, dan tidak satupun yang berada di rentang 75-125%, dan standar deviasi relatif<br />
dari 30 tablet tidak lebih dari 7.8%. [1]<br />
b. Uji waktu hancur<br />
Uji waktu hancur tablet sublingual menggunakan peralatan disintegrasi USP tanpa disk,<br />
menggunakan air 37±2 °C. Semua 6 tablet harus hancur sempurna selama batas waktu yang<br />
ditentukan pada monografi (2 menit untuk tablet nitrogliserin). Jika ada 1 atau 2 tablet yang gagal<br />
hancur sempurna, uji diulangi dengan tambahan 12 tablet, dan tidak kurang dari 16 dari total 18
Change language