teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB – Oktober 2008/2009
FD&C lake
q.s.
Flavor
q.s.
Mg stearat 5
TABLET KUNYAH
Pembuatan :
• Granulasi as askorbat dengan etil selulosa dalam isopropanol
• Keringkan semalaman pada 50°C, ayak dengan ayakan 16 mesh
• Tambahkan Nu tab, Sta-Rx 1500 dan aduk selama 15 menit
• Tambahkan Na sakarin, lake, flevor dan Mg stearat dengan campuran sebelumnya
• Aduk 5 menit
6. EVALUASI
Evaluasi tablet kunyah tidak diatur dalam FI IV. Beberapa parameter yang dievaluasi
mengacu pada evaluasi tablet konvensional.
Evaluasi tablet kunyah, antara lain: (Lachman)
1. Evaluasi organoleptik (IPC)
Berbagai tahap evaluasi organoleptik
a. Evaluasi zat aktif
Meliputi karakterisasi dan perbandingan zat aktif terhadap baku pembanding.
b. Evaluasi zat aktif tersalut (mis, tergranulasi) atau diproses (mis, teradsorbsi)
Meliputi perbandingan antara zat aktif murni terhadap penyalut yang berbeda atau
proses yang berbeda.
c. Evaluasi formulasi dasar yang tidak dicampurkan flavor
Meliputi perbandingan diantara pembawa yang berbeda, komposisi pembawa, dan
variable formulasi lainnya kecuali favor yang terdapat pada obat yang disalut atau
diproses.
d. Evaluasi formulasi dasar yang dicampurkan flavor
Meliputi perbandingan antara berbagai formulasi yang mengandung flavor.
e. Seleksi akhir dan uji penerimaan produk
Meliputi perbandingan antara 2 formula yang merupakan kandidat utama dan/atau
produk kompetitif.
2. Evaluasi Kimia
− Pengujian kemurnian
− Keseragaman dosis
− Evaluasi in vitro dan in vivo (antasid)
2. Evaluasi Fisik
− Penampilan fisik tablet
− Kekerasan tablet
− Friabilitas
− Waktu hancur (data pendukung kalau-kalau tablet ditelan tanpa dikunyah terlebih
dahulu)
− Disolusi
3. Uji Stabilitas
− Stabilitas dipercepat dengan suhu tertentu
− Stabilitas dalam kondisi nyata
Pemeriksaan stabilitas meliputi :
• Pada waktu tertentu, tentukan kadar zat aktif
12