teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB – Oktober 2008/2009
8
TABLET KUNYAH
3 kategori pewarna, al:
− FD&C : biasanya digunakan pada makanan, obat dan kosmetik.
− D&C : dyes dan pigmen yang cukup aman digunakan untuk obat dan kosmetik
yang kontak dengan membran mukosa atau yang ditelan.
− D&C eksternal : toksik terhadap oral tetapi cukup aman untuk obat luar
Kategori pertama dan kedua bisanya digunakan pada tablet kunyah.
Ada dua bentuk pewarna yang digunakan :
1. Pewarna Celup (dyes)
Adalah senyawa kimia yang menunjukkan pewarnaan apabila dicelupkan dalam
suatu larutan, biasanya mengandung 80-93% pewarna murni.
Pewarna celup untuk tablet kunyah biasanya digunakan 0,01-0,03% dengan ukuran
partikel 12-200 mesh. Pewarna celup yang digunakan pada metode granulasi basah
biasanya dilarutkan dalam cairan granulasi. Pelaksanaan granulasi dan pengeringan
perlu dioptimasi untuk meminimalkan migrasi larutan pewarna celup harus dibuat
dalam besi tahan karat atau wadah kaca untuk menghindari inkompatibilitas antara
zat warna dan wadah. Harus dilakukan penyaringan untuk menghilangkan partikel
yang tidak larut. Larutan pewarna celup dalam air dapat disimpan selama beberapa
jam dan jika lebih dari 24 jam perlu ditambahkan zat pengawet untuk mencegah
pertumbuhan mikroba, misalnya propilenglikol, kombinasi Na-benzoat dengan asam
fosforik atau asam sitrat.
Selama penyimpanan, penggunaan dan proses pewarnaan, pewarna celup harus
dilindungi terhadap :
− zat pengoksidasi terutama klorin dan hipoklorit;
− zat pereduksi terutama gula invert, beberapa penyedap, ion logam (Al, Zn, Fe,
dan Sn), asam askorbat;
− pH yang ekstrim, misalnya FD&C red #3 tidak stabil pada larutan asam sehingga
jangan dilarutkan pada larutan dengan pH < 5.
− mikroba terutama j amur dan bakteri;
− pemanasan dengan suhu yang tinggi dan waktu yang lama (jadi pewarnaan harus
diproses pada suhu rendah dan waktu singkat jika pada suhu tinggi) keculi untuk
FD&C red #3 yang akan meningkatkan kemampuan fading pada temperatur
yang terlalu rendah maupun yang terlalu tinggi sedangkan aktivitas dari agen
pengoksidasi atau pereduksi akan berkurang pada suhu yang tinggi.
− pemaparan cahaya matahari langsung.
FD&C red #40 dan FD&C yellow #5 cukup stabil sedangkan FD&C blue#2 dan
FD&C red #3 stabilitasnya rendah terhadap cahaya.
2. Pewarna Lake
Pewarna lake tidak larut dan biasanya didispersikan. Oleh karena itu yang sangat
penting diperhatikan adalah ukuran partikel harus halus. Umumnya makin kecil
ukuran partikel, makin tinggi daya pewarnaan lake karena bertambahnya luas
permukaan untuk memantulkan cahaya.
Lake dibuat dengan presipitasi dan mengadsorpsikan pewarna celup pada substrat/
basis yang tidak larut. Biasanya sebagai substrat FD&C digunakan Alumina hidrat.
FD&C lake terdiri atas 6 warna: kuning, jingga, merah (merah muda-merah dan
jingga-merah), biru (biru kehijauan dan biru terang). Lake yang digunakan untuk
tablet kunyah cetak langsung : 0,1-0,3%. Stabilitas lake terhadap cahaya dan panas
lebih tinggi dibandingkan warna celup dan kompatibel dengan banyak komponen
yang digunakan dalam tablet kunyah. Lake biasanya digunakan dalam pembuatan
tablet kunyah dengan metode cetak langsung.