teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB ~ OKTOBER 2008/2009
TABLET UMUM
Persyaratan keragaman bobot diterapkan untuk tablet yang mengandung zat aktif 50 mg
atau lebih, atau merupakan 50% atau lebih dari bobot total
Prosedur penetapan keragaman sediaan:
− Pilih tidak kurang dari 30 tablet.
− Dari 30 tablet tersebut, timbang 10 tablet satu per satu dan hitung bobot rata‐rata
Prosedur penetapan keseragaman sediaan:
− Pilih tidak kurang dari 30 tablet.
− Dari 30 tablet tersebut, tetapkan kadar 10 tablet satu per satu sesuai dengan cara yang
tertera pada penetapan kadar dalam monografi, kecuali dinyatakan lain.
Kriteria:
− Kecuali dinyatakan lain dalam masing‐masing monografi, persyaratan keseragaman
dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing‐masing 10 tablet terletak antara
85.0% hingga 115.0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif (SDR)
lebih kecil atau sama dengan 6,0%.
SDR = (SD/rata‐rata) x 100%
Dilakukan uji 20 tablet tambahan jika:
a. 1 tablet terletak di luar rentang 85.0% ‐ 115.0% dan tidak ada tablet yang terletak
antara 75.0% ‐ 125.0%,
b. SDR > 6.0%
c. a dan b tidak dipenuhi
Persyaratan dipenuhi jika:
− tidak lebih dari 1 tablet dari 30 tablet ada di luar 85.0% atau 1125.0%
− tidak ada 1 tabletpun yang di luar rentang 75.0% atau 125.0%
− SDR tidak lebih besar dari 7.8%
−
2. Uji waktu hancur (FI IV, halaman 1086)
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam
masingmasing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul
digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan
obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua
periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan
tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan
gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna.
Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji
merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut
atau cangkang kapsul yang tidak larut.
Alat
Alat terdiri atas suatu rangkaian keranjang, gelas piala berukuran 1000 ml, termostat untuk
memanaskan cairan media antara 35 º hingga 39 º dan alat untuk menaikturunkan keranjang
dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara 29 kali hingga 32 kali per menit
melalui jarak tidak kurang dari 5,3 cm dan tidak lebih dari 5,7 cm. Volume cairan dalam