teori sediaan-terkunci

TEORI SEDIAAN APOTEKER ITB - OKTOBER 2007/2008
LIKUIDA
Volume terpindahkan penting untuk sediaan emulsi oral. Emulsi yang kental volumenya dilebihkan
sebesar 3 % (Farmakope Indonesia edisi III). Penentuan volume terpindahkan bertujuan untuk menjamin
bahwa sediaan yang dikemas dalam wadah jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume
sediaan seperti yang tertera pada etiket.
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur
berikut untuk bentuk sediaan tersebut.
Larutan oral, suspensi oral, dan sirup dalam wadah dosis ganda, kocok isi 10 wadah satu persatu.
Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume untuk lautan oral atau
suspensi oral yang dihasilkan bila serbuk dikonstitusi dengan jumlah pembawa seperti tertera pada etiket,
konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada etiket diukur secara seksama dan
campur.
Prosedur
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur
tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih
dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata
larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun
volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket.
Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu
wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu
wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% volume dari volume yang tertera pada
etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup
yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket dan tidak
lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera
pada etiket.
I. Penentuan Tinggi Sendimentasi
Pengamatan terhadap emulsi akibat pengaruh waktu dan temperatur merupakan hal yang rutin dilakukan
untuk memprediksi shelf life produk emulsi.
Caranya:
Sediaan emulsi yang diuji disimpan dalam tabung sedimentasi selama beberapa waktu pada temperatur
kamar dan temperatur di atas temperatur kamar. Selang waktu tertentu dilakukan pengamatan terhadap
sediaan emulsi yang diuji dengan melihat terjadinya pembentukan lapisan seperti susu. Stabilitas fisik
emulsi ditentukan dengan berdasarkan perbandingan harga Hu dan Ho selama penyimpanan.
Hu = tinggi lapisan seperti susu
Ho = tinggi seluruh sediaan
Ho
Emulsi dikatakan stabil jika harga = 1 atau mendekati 1
Hu
Efek penyimpanan pada temperatur tinggi adalah percepatan laju koalesensi atau creaming, yang
lazimnya juga diikuti dengan berkurangnya viskositas. Kebanyakan emulsi akan menjadi encer jika
disimpan pada temperatur tinggi dan akan menjadi keras jika dikembalikan pada temperatur kamar.
Pengerasan ini akan lebih intensif jika pendinginan tersebut tidak disertai dengan pengadukan.
Umumnya pendinginan akan lebih cepat merusak emulsi dibandingkan dengan pemanasan, karena
lazimnya kelarutan emulsi lebih sensitif terhadap pendinginan.
Beberapa emulsi diketahui sangat stabil pada temperatur 40-45 o C, tetapi tidak dapat mentoleransi
temperatur di atas 50 o C atau di atas 60 o C selama beberapa jam.
Perubahan temperatur dapat menimbulkan efek terhadap: viskositas, partisi emulgator, inversi fasa dan
kristalisasi jenis lipid tertentu. (Catatan kuliah Farfis bu Jessie)