QUALITY ASSURANCE PROGRAMME: INTERLAB AND ...

QUALITY ASSURANCE PROGRAMME:INTERLAB AND INTERPERSONALBengkel Pengesahan Kaedah bagi Ujian KualitatifPalace Golden Horses12 Julai 2012OlehPn. Hamidah Yusoff

Klausa dari MS ISO 15189

PROFICIENCY TESTINGMS ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing byinterlaboratory comparisons- Part 2: Selection anduse of proficiency testing schemes by laboratoryaccreditation bodies (Rujukan Standard Malaysia)Description of proficiency testing:Continuing assessment of technical competencePenilaian berterusan bagi kecekapan / kompetensiteknikal

CONTOH PROGRAM‘PROFICIENCY TESTINGRCPARIQASLABQASINTERLABORATORY COMPARISONSINTERPERSONEL CROSS CHECK

ISO Guide 43-1Interlaboratory comparisons may be used to:a) determine the performance of individual labs for specific tests ormeasurements and to monitor labs’ continuing performance;b. identify problems in labs & initiate remedial actions which may berelated to, for example, individual staff performance or calibrationof instrumentation;Perbandingan antara-makmal boleh digunakan untuk:a. menentukan prestasi sesuatu makmal bagi ujian atau ukurantertentu dan untuk memantau prestasi berterusan makmal ';b) mengenal pasti masalah-masalah yang timbul di makmal &memulakan tindakan pemulihan yang mungkin berkaitandengannya, contohnya, prestasi individu kakitangan ataupenentukuran instrumentasi;

ISO Guide 43-1c) establish the effectiveness & compatibility of new testor measurement methods & similarly to monitorestablished methodsd) provide additional confidence to lab clients;e) identify interlaboratory differences;c) membangunkan keberkesanan & keserasian ujian baruatau kaedah pengukuran atau untuk memantaukaedah yang telah dibangunkand)memberi keyakinan tambahan kepada pelangganmakmal;e) mengenal pasti perbezaan antara-makmal

ISO Guide 43-1Interlaboratory comparisons are conducted for anumber of purposes and may be used by participatinglaboratories and other parties eg establishment of areference materialPerbandingan antara-makmal dijalankan untukbeberapa tujuan dan boleh digunakan oleh makmalmakmalyang mengambil bahagian dan pihak lainmisalnya, menghasilkan bahan rujukan

ISO Guide 43-26. Use of results by laboratory accreditation bodies6.1 The results from proficiency testing schemes are useful forboth participating laboratories & accreditation bodies.There are, however, limitations that proficiency testingalone should not be used by laboratory accreditationbodies in their accreditation processes.6. Penggunaan keputusan oleh badan-badan akreditasimakmal6.1 Keputusan daripada skim ujian yang telah disahkan cekapadalah berguna bagi kedua-dua makmal yang menyertai &badanakreditasi.Walaubagaimanapun terdapat, had Iaitu kajian kecekapansemata-mata sahaja tidak mencukupi untuk badan-badanakreditasi makmal menggunakan dalam proses akreditasimereka.

ISO Guide 43-26.2 If a laboratory submits a result(s) which fall outsideacceptance criteria for a specific scheme, a laboratoryaccreditation body should have procedures for acting on suchresults6.3 Such procedures should include early reporting to thelaboratory of its results with an invitation for the laboratory toinvestigate and comment on its performance.6.2 Jika makmal mendapat keputusan yang jatuh diluar kriteriapenerimaan bagi skim tertentu, badan akreditasi makmalperlu mempunyai prosedur untuk bertindak ke ataskeputusan tersebut6.3 Prosedur tersebut haruslah termasuk laporan awal kepadamakmal terhadap keputusan tersebut dengan saranan untukmakmal tersebut menyiasat dan mengulas mengenaiprestasinya.

KEPERLUAN PROGRAMPERBANDINGAN ANTARA MAKMAL DANANTARA KAKITANGANTelah dinyatakan dalam dokumen MalaysianStandard pada klausa 5.6 Assuring quality ofexamination proceduresMana-mana ujian yang tidak terdapat dalamprogram kawalan kualiti luaran perlu menyertaiprogram perbandingan antara makmal atauprogram perbandingan antara kakitangan bagimembolehkan ujian tersebut diperakukan

PERBANDINGAN ANTARA MAKMALThe organization, performance and evaluationof calibration/test result for the same or similaritem by two or more laboratories in accordancewith predetermined conditions.Organisasi, prestasi dan penilaian keputusantentukuran / ujian untuk bahan yang sama atauserupa oleh dua atau lebih makmal mengikutsyarat yang telah ditetapkan.

Proficiency testing by interlaboratory comparisons(Perbandingan kecekapan ujian antara makmal)To determine the competence of individuallaboratories to perform specific tests ormeasurementsTo monitor the performance of laboratories overtimeUntuk menentukan kecekapan makmal individu untukmelaksanakan ujian atau pengukuran tertentu.Untuk memantau prestasi makmal dari masa kesemasa

Perkongsian PengalamanMakmal Mikologi, JPMD, PPUKM

PEMILIHAN MAKMAL RUJUKAN1. Kenalpasti makmal yang dipilihMengikut kriteria pemilihan makmal rujukan yang dinyatakandi dalam manual kualiti ISO 15189a. Makmal yang mempunyai akreditasi ISO 15189. Sekiranyatiada:b. Makmal yang mempunyai SPK bagi ujian berkenaanc. Makmal yang dikenalpasti berkebolehan untuk menjalankanujian berkaitan walaupun tidak mempunyai SPK

2. Buat surat permohonan kepada makmal berkenaan.Nyatakan perkara berikut:a. Nama ujianb. Teknik ujianc. Jenis spesimend. Kekerapan pengujiane. Jumlah spesimen

CONTOH SURAT PERMOHONAN UJIAN

JADUAL PROGRAM KAWALAN KUALITI LUARAN (EQA)UNIT MIKOLOGIJAN FEB MAC APR MEI JUN JUL OGO SEP OKT NOV DISPROGRAM INTERLAB(CRYPTOCOCCUSANTIGEN)PROGRAMPERBANDINGAN UJIANANTARA KAKITANGAN(PENGESANAN ANTIBODI)PROGRAMPERBANDINGAN UJIANANTARA KAKITANGAN(UJIAN SUSEPTIBILITIANTIFUNGAL)

PROGRAM PERBANDINGAN UJIAN ANTARA MAKMAL(UJIAN PENGESANAN ANTIGEN CRYPTOCOCCUS)PROGRAM MIKOLOGIDespatch I – 201220 Januari 2012Unit BakteriologiPusat Penyelidikan Penyakit BerjangkitInstitut Penyelidikan PerubatanJalan Pahang, 50588, Kuala Lumpur(up: Pn Ratna Mohd Tap)Tuan/PuanUjian Pengesanan Antigen CryptococcusDengan segala hormatnya saya merujuk kepada perkara di atas.2. Bersama-sama ini disertakan 4 spesimen untuk diuji.Jenis SpesimenSerumCSFCSFCSFLabel SpesimenABCD

CARA HANTAR KEPUTUSAN MAKMALMaklumkan kepada makmal yang berkenaan carahantar keputusan makmal:a.Melalui alamat email ataub.melalui pos menerusi alamat di bawah.c.FaksContoh:hamidah77@yahoo.comTel:03-91455404/5484Faks:03-91456671

CONTOH KEPUTUSAN UJIAN YANG DITERIMADARI IMR

CONTOH KEPUTUSAN KESELURUHANBil No spesimen No makmal MRN A/S Type of Result Resultsample (HUKM) (IMR)1 Spesimen E MM12000172 M974546 51/M CSF Negatif Negatif2 Spesimen F MM12000471 M775060 25/M CSF Negatif Negatif3 Spesimen G MM12000504 N379866 61/M CSF Negatif Negatif4 Spesimen H MM12000519 N318944 10/M CSF Negatif Negatif

CONTOH: SPESIMEN YANG DITERIMA DARI IMR

AGIHAN SPESIMEN KEPADA KAKITANGANMENJALANKAN KERJA LEBIH MASABil Despatch Kakitangan Unit Mikologi / Kakitangan ‘Oncall’Catatan1 Januari 1. Hartini Satim2. Marianayati Muhammad2 April 1. Abdul Aziz Amran2. Mohd Hasan Al-Banna Mohd Nasir3. Nur Suhaini Ithnin3 Julai 1. Mohd Anas Ismail2. Nor Azimah Awang3. Salehuddin Zainal4 Oktober 1. Sukeri Kasni2. Mohd Tarmidzi Mokhtar3. Halijah Mohamad

TEMPLAT KEPUTUSAN UJIAN ANTARA MAKMALEXTERNAL QUALITY ASSURANCEINTERLAB COMPARISON (CRYPTOCOCCUS ANTIGEN)DESPATCH: I - 2012 Siri IINAMA KAKITANGAN : MARIANAYATI MUHAMMADLABEL SPESIMEN : A & BJENIS SPESIMEN: CSFDUE DATE : 17 FEBRUARI 2012*Spesimen di dalam fridge Makmal MikologiLabelspesimenJenisSpesimenKeputusanUjianUjian Mikroskopik(Jika berkenaan)Tarikh UjianDijalankanTandatanganCatatan

HANTAR KEPUTUSAN UJIAN KEPADA IMR

EDARAN KEPADA KAKITANGAN

TINDAKAN PEMBETULANBORANG TINDAKAN PEMBETULAN KAWALANKUALITINAMA PROGRAMNAMA UJIANDESPATCH/ SIRI /TAHUN: _____________________________________________: _____________________________________________: _____________________________________________Bil Label TarikhdijalankanKeputusanujian yangdilaporkanKeputusanujiansebenarTarikh ujiandijalankansemulaKeputusanyangdiperolehiNama &TandatanganCatatan1234

PROGRAM PERBANDINGAN UJIANANTARA KAKITANGAN-Ujian pengesanan antibodi Aspergillus, Candidadan Histoplasma-Teknik immunodiffusion menggunakan gel agaros-Ujian Suseptibiliti Antifungus-Teknik ‘microbroth dilution’

CONTOH UJIANUjian pengesanan antibodiUjian suseptibiliti antifungal

PEMILIHAN SPESIMEN1. Ujian pengesanan antibodi - serum sahaja2. Ujian Suseptibiliti antifungal – Isolat Candidapada plat kultur3. Spesimen dipilih secara rawak samada sampelpositif atau negatif dari ujian yang telah dijalankansebelum ini.4. Bagi ujian suseptibiliti antifungal, isolat Candidadari spesimen darah atau dari strain ATCC

PERLABELAN SPESIMEN1. Bagi ujian pengesanan antibodi, pindahkan spesimenserum ke dalam tiub ependorf yang baru.2. Jangan menggunakan label yang asal bagi mengelakkankakitangan mengesan keputusan ujian yang asal3. Label tiub dengan menggunakan identiti yang baru danjelas. Dalam masa yag sama simpan maklumat asalspesimen tersebut bagi memudahkan pengesanansemula keputusan spesimen tersebut.4. Plat kultur bagi ujian suseptibiliti akan dikultur semula dandilabelkan dengan label yang baru

AGIHAN SPESIMENSpesimen yang sama akan diagihkan kepada kakitanganbersama dengan borang jawapanContoh memo agihan spesimenPROGRAM KAWALAN KUALITIPERBANDINGAN UJIAN ANTARA KAKITANGAN UNIT MIKOLOGIUJIAN PENGESANAN ANTIBODI ASPERGILLUS / CANDIDA /HISTOPLASMANAMA KAKITANGANLABEL SPESIMENJENIS SPESIMEN: HARTINI SATIM: C & D: SERUMDUE DATE : 11 JUN 2011

BORANG PERBANDINGAN UJIAN ANTARA KAKITANGAN (Interpersonnel CrossCheck) UJIAN PENGESANAN ANTIBODIASPERGILLUS / CANDIDA / HISTOPLASMASIRI : _______________TARIKH : _______________Bil1LabelspesimenTarikhdijalankanKeputusanujianNama dantandatangankakitanganKeputusanujian sebenarCatatan234Disemak olehHamidah YusoffPegawai SainsUnit MikologiJPMD, PPUKMDisahkan olehDr Tzar Mohd NizamKetuaUnit MikologiJPMD, PPUKM

CONTOH BORANG JAWAPAN

UJIAN SUSEPTIBILITIANTIFUNGUS

BORANG PERBANDINGAN UJIAN ANTARA KAKITANGANUJIAN SUSEPTIBILITI ANTIFUNGUSNama isolat : _____________________Tarikh: _____________________Siri / Despatch : _____________________Bacaan 24 / 48 / 72 jamBil Agen Antifungus Bacaan MIC 1( g/ml)Interpretasi Bacaan MIC 2( g/ml)InterpretasiJulat RujukanS SDD R1 Posaconazole NA NA NA2 Amphotericin B 0.008 - 1 - 2 - 163 Fluconazole 0.125 - 8 16 - 32 64 - 2564 Itraconazole 0.008 - 0.125 0.25 - 0.5 1 - 165 Ketoconazole NA NA NA6 5-Flucytosine 0.03 - 4 8 - 16 (I) 32 - 647 Voriconazole 0.008 - 1 2 4 - 168 Caspofungin 0.008 - 2 - 4 - 16Dijalankan olehKeputusan Ujian. Tandakan (yang berkenaanUjian Adalah MemuaskanSila Ulang Semula UjianLain-lain) pada ruanganIMICRSIntermediateMinimum Inhibitory Concentration( g/ml)ResistantSensitiveSDDSusceptible dose dependent

SEKALUNG PENGHARGAANDr Tzar Mohd Nizam KhaithirProf Madya Dr Isa RosePn Musilawati MuhajirEn Danori SardiSemua kakitangan JPMD

TERIMA KASIH