bagi subjek berumur 18 tahun dan ke atas - UKM Medical Centre

CONTOH Maklumat Keterangan Pesakit/Subjek Versi Bahasa InggerisINFORMATION SHEET FOR PATIENT Bagi Pesakit /Subjek berumur 18 tahun danke atasResearch TitleControl of shivering during spinal anaesthesia : Prophylactic ketamine or tramadol in urological and lowerlimb orthopaedic surgery in UKM Medical CentreIntroductionShivering that occurs associated with spinal anaesthesia is relatively common. It lead to a very unpleasantexperience and stressful for the patient, proper steps must be taken for its prevention and treatment. The aimof this study is to compare the effectiveness between two medications which may prevent shivering afterspinal anaesthesia that are ketamine and tramadolWhat would this involve?After introduction of spinal anaesthesia, randomly patient will be given one of the three medications eitherketamine, tramadol or placebo (control group), given as injection through vein (intravenous). The incidenceand severity of shivering will be recorded during the operationThe benefitsBy doing this study we could effectively reduce the incidence of shivering after spinal anaesthesia andtherefore lead to reduce any complication associated with it.The risksThe dose of the drugs given are low, which may reduce the side effect such as increase in blood pressure,increase in heart rate, nausea, vomiting, sedation, blurring of vision or hallucination.ConfidentialityThe result of the data obtained will be reported in a collected manner with no reference to a specificindividual. Hence, the data from each individual will remain confidential.Do I have to take part?The participation into this study is voluntary. If you prefer not to take part, you do not have to give reasonand your decision will not affect the treatment given.The right to withdrawPatient has the right to withdraw from the study at any time without affecting the future treatmentPayment and compensationYou do not have to pay for participating in this study. Similarly, no payment is available to you forparticipating in this study.If I have any questions, whom can I ask at any time point of the study?Dr Nur Hidayah MokhtarDepartment of AnaesthesiologyUKMMCPhone Number : 03-9145 XXXXMobile : 012-XXX XXXX

CONTOH Maklumat Keizinan Pesakit/SubjekCONSENT FORM FOR PATIENT Versi Bahasa Inggeris Bagi Pesakit /Subjek berumur 18 tahun danke atasResearch TitleControl of shivering during spinal anaesthesia : Prophylactic ketamine or tramadol in urological and lowerlimb orthopaedic surgery in UKM Medical CentreI have read the information of this study and have also been given the explanation by a doctor about thepurpose of this document. I understand the aims of the study including its risks and benefits. I______________________________________(name), IC no: ___________________, *agree/disagree toparticipate in the study as stated above.I *would like to know/don’t want to know the result of this study (* delete where necessary)Signature : ____________________________Date : _________________________WitnessName :IC no :Signature :Date:Medical OfficerName :IC no :Signature :Date:

CONTOH Maklumat Keterangan Pesakit/Subjek Versi Bahasa MelayuMAKLUMAT UNTUK PESAKIT Bagi Pesakit /Subjek berumur 18 tahun danke atasTajuk PenyelidikanMengawal kesejukan (menggigil) sewaktu pembiusan spinal : Ubat pencegahan ketamine atau tramadoldalam pembedahan urologi dan ortopedik bahagian anggota bawah di Pusat Perubatan UKMPengenalanMenggigil sewaktu pembiusan spinal adalah keadaan yang agak sering terjadi. Ia boleh menyebabkanpengalaman yang tidak selesa dan memudaratkan pesakit, oleh itu langkah-langkah perlu diambil untukmencegah dan merawatnya. Tujuan kajian ini adalah untuk membandingkan keberkesanan dua jenis ubatyang boleh mencegah kesejukan (gigil) selepas pembiusan spinal iaitu ubat ketamine dan tramadolApa yang akan dilakukan?Selepas pembiusan spinal, secara rawak, pesakit akan diberikan salah satu daripada tiga ubat sama adaketamine, tramadol atau placebo (kumpulan kawalan), diberikan melalui suntikan ke dalam salur darah(intravena). Insiden dan peringkat menggigil akan direkodkan sepanjang pembedahanFaedah penyelidikanDengan melakukan kajian ini kita boleh menurunkan insiden menggigil kesejukan selepas pembiusan spinalsecara berkesan dan dengan itu mengurangkan mana-mana komplikasi yang berkaitan dengannyaRisikoDos ubat yang diberikan adalah rendah, yang mana ia boleh mengurangkan kesan sampingan sepertimenaikkan tekanan darah, mempercepatkan degupan jantung, loya, muntah, mengantuk, kabur penglihatanatau halusinasiKerahsiaanKeputusan yang diperolehi akan dimaklumkan secara keseluruhan (kolektif) dan tidak akan merujuk padanama individu pesakit. Maka maklumat dan keputusan dari setiap pesakit adalah sulitPerlukah saya mengambil bahagian?Penglibatan dalam penyelidikan ini adalah secara sukarela. Sekiranya anda tidak bersetuju, anda tidak perlumemberikan sebab dan ini tidak menjejaskan rawatan yang akan diberikanHak untuk menarik diriPesakit boleh menarik diri dari penyelidikan ini pada bila-bila masa tanpa menjejaskan rawatan yang akandiberikanBayaran dan pampasanAnda tidak akan dikenakan apa-apa bayaran dan anda juga tidak akan dibayar bagi penglibatan dalampenyelidikan iniJika saya ada sebarang pertanyaan, siapa boleh saya hubungi?Dr Nur Hidayah MokhtarJabatan AnestesiologiPPUKMTel : 03-9145 XXXXHP : 012-XXX XXXX

CONTOH Maklumat Keizinan Pesakit/SubjekBORANG KEIZINAN DARIPADA PESAKIT Versi Bahasa Melayu Bagi Pesakit /Subjek berumur 18 tahun danTajuk Penyelidikanke atasMengawal kesejukan (menggigil) sewaktu pembiusan spinal : Ubat pencegahan ketamine atau tramadoldalam pembedahan urologi dan ortopedik bahagian anggota bawah di Pusat Perubatan UKMSaya telah membaca maklumat tentang kajian ini dan juga telah diberi penerangan oleh doktor tentangdokumen ini. Saya faham akan tujuan kajian ini termasuk berkaitan risiko dan manfaatnya. Saya_____________________________(nama) no. KP ______________________, *bersetuju/tidak bersetujuuntuk mengambil bahagian dalam kajian yang telah dinyatakan di atas ini.Saya *ingin mengetahui/tidak ingin mengetahui keputusan penyelidikan ini (*potong mana yang tidakberkenaan)Tandatangan : ____________________________Tarikh : _________________________SaksiNama :No KP :Tandatangan :Tarikh :Pegawai PerubatanNama :No KP :Tandatangan :Tarikh :