BAB I PENDAHULUAN_edited.rtf - Sistem Keamanan Pangan ...

Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas,Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah NonDepartemen, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) ditetapkan sebagaiLembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab kepadaPresiden.Sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan KeenamAtas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakantugasnya Badan POM dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalamperumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi pemerintah lainnya sertapenyelesaian permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan dimaksud.Selanjutnya lingkup tugas dan fungsi lebih spesifik Badan POM tercakup dalamKeputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 Tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon ILPND.LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/20081

TUGAS POKOK DAN FUNGSIBadan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan tugaspemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan yang berlaku.Mengacu pada model suatu lembaga regulasi yang efektif di tingkat internasional, makadalam melaksanakan tugas sebagaimana disebut di atas Badan Pengawas Obat danMakanan menyelenggarakan fungsinya yang mencakup full spectrum berbagai kegiatansebagai berikut :a. Penyusunan kebijakan, pedoman dan standarb. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yangBaik;c. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar;d. Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaansarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum;e. Pre-review dan pasca-audit iklan dan promosi produk;f. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan;g. Komunikasi, informasi dan edukasi masyarakat termasuk peringatan publik (publicwarning).Penyesuaian organisasi dan tata kerja Badan POM dilakukan berdasarkan KeputusanKepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 tentang Perubahan Atas Keputusan KepalaBadan POM Nomor: 02001/SK/KBPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja BadanPengawas Obat dan Makanan. Penyesuaian juga terjadi dengan terbitnya KeputusanKepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan AtasKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 05018/SK/KBPOMTahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di LingkunganBadan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaksanaan tugas pokok dan fungsisebagaimanana tersebut di atas, dilakukan oleh unit-unit Badan Pengawas Obat danMakanan di pusat, maupun oleh Balai Besar/ Balai POM yang ada di seluruh Indonesia.LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/20082

Sesuai dengan struktur yang ada, secara garis besar unit-unit kerja Badan POM dapatdikelompokkan sebagai berikut; Sekretariat, Deputi Bidang Pengawasan Teknis (I, II, danIII) dan unit penunjang teknis (Pusat-Pusat) yang melaksanakan tugas sebagai berikut :1. Sekretariat UtamaSekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan,pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BadanPOM.Dalam melaksanakan tugas tersebut, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:a. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi perencanaan, penganggaran,penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan danpelatihan, serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POMb. Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundangundangan,kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan danbantuan hukum yang berkaitan dengan tugas Badan POMc. Pembinaaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga;d. Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat danunit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POMe. Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas deputi di lingkungan BadanPOMf. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh kepala, sesuai dengan bidangtugasnya2. Deputi I (Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,Psikotropika dan Zat Adiktif).Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan ZatAdiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasanproduk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas, Deputi BidangPengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktifmenyelenggarakan fungsi:LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/20083

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut diatas, Deputi BidangPengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakanfungsi:a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan umum di bidangpengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen;b. Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produkkomplimen;c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik danproduk komplimen;e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produkkomplimen;f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang obat asli Indonesia;g. Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen;h. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasanobat tradisional, kosmetik dan produk komplimen;i. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetikdan produk komplimen;j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya.4. Deputi III (Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan BahanBerbahaya).Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyaitugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangandan bahan berbahaya.LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/20085

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di atas Deputi BidangPengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi:a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidangpengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;b. Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;c. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang penilaian keamanan pangan;d. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang standardisasi keamanan pangan;e. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang inspeksi dan sertifikasi produk pangan;f. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan;g. Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria, danprosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberianbimbingan di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya;h. Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;i. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasankeamanan pangan dan bahan berbahaya;j. Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan danbahan berbahaya;k. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala sesuai bidang tugas.5. Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Daerah.Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM terdiriatas :a. 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan , danb. 7 (tujuh) Balai Pengawas Obat dan MakananUnit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM mempunyai tugas melaksanakankebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zatLAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/20086

adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan danbahan berbahaya.Dalam melaksanakan tugas tersebut, Unit Pelaksana Teknis menyelenggarakanfungsi:a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan;b. Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika,psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen,pangan, dan bahan berbahaya;c. Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secaramikrobiologi;d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaansarana produksi dan distribusi;e. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum;f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusig. Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen;h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan;j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidangtugasnya.6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.Mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaianmutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obattradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya sesuaidengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakanpembinaan mutu Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan.Dalam melaksanakan tugas, PPOMN menyelenggarakan fungsi :a. Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;b. Pelaksanaan pengujian laboratorium, dan penilaian mutu produk terapetik,narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, alat tradisional,kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya;c. Pembinaan mutu laboratorium PPOMN;d. Pelaksanaan sistem rujukan laboratorium pengawasan obat dan makanan;LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/20087

e. Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metoda analisa pengujian;f. Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;g. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;h. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.7. Pusat Penyidikan Obat dan MakananMempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadapperbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zatadiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produksejenis lainnya.Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makananmenyelenggarakan fungsi :a. Penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat danmakanan;b. Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obatdan makanan;8. Pusat Riset Obat dan Makanan.Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamananpangan dan produk terapetik.Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset mempunyai fungsi :a. Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan;b. Pelaksanaan riset obat dan makanan;c. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.9. Pusat Informasi Obat dan Makanan.Mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat,informasi keamanan pangan, informasi keracunan dan teknologi informasi.LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/20088

Dalam melaksanakan tugas PIOM mempunyai fungsi :a. Penyusunan rencana dan program pelayanan informasi obat dan makanan;b. Pelaksanaan pelayanan informasi obat;c. Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan;d. Pelaksanaan pelayanan keamanan pangan;e. Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi;f. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat danmakanan;g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/20089

STRUKTUR ORGANISASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANKEPALAINSPEKTORATSEKRETARIAT UTAMA1. Biro Perencanaan dan Keuangan2. Biro Kerja Sama Luar Negeri3. Biro Hukum dan Humas4. Biro UmumPusatPengujianObat danMakananNasionalPusatPenyidikanObat danMakananPusatRisetObat danMakananPusatInformasiObat danMakananDEPUTI IBidang PengawasanProduk Terapetikdan NAPZA1. Dit. PenilaianObat dan ProdukBiologi2. Dit.StandardisasiProduk Terapetikdan PKRT3. Dit. PengawasanProduksi ProdukTerapetik danPKRT4. Dit. PengawasanDistribusi ProdukTerapetik danPKRT5. Dit. PengawasanNAPZABALAI dan BALAIBESAR POMDEPUTI IIBidang PengawasanObat Tradisional,Kosmetik dan ProdukKomplemen1. Dit. Penilaian OT,SuplemenMakanan danKosmetik2. Dit. StandardisasiOT, Kosmetik danProdukKomplemen.3. Dit. Inspeksi danSertifikasi OT,Kosmetik danProdukKomplemen.4. Dit. Obat AsliIndonesiaDEPUTI IIIBidang PengawasanKeamanan Pangan danBahan Berbahaya1. Dit. PenilaianKeamanan Pangan2. Dit. StandardisasiProduk Pangan3. Dit. Inspeksi danSertifikasi ProdukPangan4. Dit. Surveilans danPenyuluhanKeamanan Pangan5. Dit PengawasanProduk dan BahanBerbahayaLAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/200810

Badan POM mempunyai posisi yang strategis berkaitan dengan tugas utama pemerintahdalam memberikan perlindungan kepada masyarakat di bidang obat dan makanan.Produk-produk ini merupakan kebutuhan dasar manusia tetapi sekaligus juga berisikomemberi dampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan masyarakat apabila tidakdikelola dengan benar, digunakan secara tidak tepat atau disalahgunakan. Karena ituperlu dilakukan pengaturan dan pengawasan yang baik (Good Regulatory Practices) agarkeamanan, mutu, dan manfaat produk-produk tersebut dapat dipertanggungjawabkan.Dalam penyelenggaraan pengawasan Badan POM perlu mempertimbangkan perluasanakses produk bagi masyarakat luas dan kepentingan strategis lain yang berkaitan denganperekonomian nasional dan pendayagunaan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.LAKIP/2007/BADAN POM/RORENKEU/EVAPOR/200811