Buletin - Informasi Obat - Badan POM

More documents

Recommendations

Info

VOLUME 26, NO. 1, JUNI 2008BERITA MESO2. Aprotinin:Preliminary Results of BART StudyAprotinin merupakan antifibrinolyticdalam bentuk infus, yang digunakanpada saat dilakukannya coronary arterybypass untuk mencegah kehilangandarah.Baru-baru ini, di Kanada dilakukan studiterkait Aprotinin yang disebut denganBART Study, yaitu Blood ConservationUsing Antifibrinolytics: A RandomizedTrial in High Risk Cardiac Surgery.Sementara studi ini sedang berjalan,evaluasi terhadap preliminary resultsdari studi ini menunjukkan bahwaterdapat peningkatan risiko kematianyang lebih tinggi pada kelompok pasienyang menerima Aprotinin dibandingkandengan kelompok pasien yang menerimaantifibrinolityc pembanding.Walaupun studi tersebut belumsepenuhnya selesai, namun berdasarkanpreliminary results, setelah dilakukanproses konsultatif antara pihak sponsoratau marketing authorization holder(MAH) dengan Health Canada, US FDAdan BfArM Germany serta beberapaDrug Regulatory Authorities (DRAs)lainnya, ditetapkan untuk dilakukanpenghentian izin edar sementara danpenarikan produk dari peredaran secaraglobal.Produk Aprotinin ini juga beredar dandisetujui di Indonesia sejak tahun 1995.Dengan adanya informasi terbarutersebut di atas, Badan POM RI telahmelakukan pembahasan bersama pakarterkait terhadap preliminary results BARTstudy. Hasil pembahasan tersebutmerekomendasikan bahwa risiko obat inilebih besar daripada manfaatnya.Oleh karena itu, berdasarkan keputusanglobal dari MAH terhadap produk ini danjuga hasil pembahasan Badan POM RIbersama pakar terkait tersebut di atas,maka pada tanggal 9 Mei 2008, BadanPOM RI menetapkan untuk dilakukanpembekuan izin edar sementara(temporary suspension) dan penarikanproduk dari peredaran. Pembekuan izinedar diberlakukan sampai ada data keamananterbaru yang dapat mendukunguntuk dilakukan pencairan kembali izinedarnya.Daftar Pustaka:1. Health Canada, Information Update, for ImmediateRelease: Manufacturer temporarilysuspends marketing of Trasylol in Canada,Nov 2007.2. US FDA, FDA News, For Immediate release,FDA Requests Marketing Suspension of Trasylol,Nov 2007.3. EMEA, Press Release: EMEA recommends suspensionof marketing authorization ofaprotinin-containing medicines for systemicuse, Nov 2007.4. TGA Australia, Trasylol (aprotinin) injection,Nov 2007.5. Bayer HealthCare, News release< Bayer TemporarilySuspends Global Trasylol Marketing,Nov 2007.6. Bayer HealthCare, Dear Health Care Professional,Important Safety information, Nov2007.7. Data Badan POM RI.__________________________________________________3. Gatifloxacindan Risiko DysglicemiaGatifloxacin merupakan anti-mikrobagolongan fluoroquinolone. Informasiterbaru terkait aspek keamanan obat inimenyebutkan adanya potensi risiko4
VOLUME 26, NO. 1, JUNI 2008BERITA MESOdysglicemia pada pasien yangmenggunakannya. Hal ini diketahui darihasil review terhadap beberapa studi yangtelah dipublikasikan pada beberapajurnal ilmiah internasional.Terhadap studi tersebut telah dilakukanpembahasan komprehensif oleh BadanPOM RI bersama pakar terkait. Dari hasilpembahasan disimpulkan bahwaGatifloxacin dapat meningkatkan risikodysglicemia termasuk pada pasien tanpariwayat diabetes mellitus.Kejadian dysglicemia yang diperoleh darihasil studi tersebut menunjukkanabnormalitas kadar gula darah padapasien baik dengan atau tanpa riwayatdiabetes dengan manifestasi ada yangberupa hipoglikemia maupunhiperglikemia pada usia lanjut (≥ 65tahun) secara signifikan, dan tidak dapatdiabaikan.Hasil review terhadap data postmarketing dalam Periodic safety UpdateReports (PSUR), terdapat sejumlahlaporan kasus hipoglikemia dan jugahiperglikemia. Hal ini konsisten denganhasil studi sebagaimana tersebut di atas.Dengan mempertimbangkan hal-haltersebut di atas, Badan POM RI padatanggal 9 Mei telah menetapkanpembatalan izin edar semua obat yangmengandung Gatifloxacin dan memintakepada semua pemegang izin edar untukmelakukan penarikan produk dariperedaran.Badan POM RI akan senantiasamelakukan pemantauan secara terusmenerus terhadap aspek keamanan obatyang beredar di Indonesia, dalam rangkajaminan keamanan obat danperlindungan kesehatan masyarakat.Daftar Pustaka:1. Park-Wyllie et al. Outpatient GatifloxacinTherapy and Dysglicemia in older Adults, NEngl J Med, 354:132. Mohr JF, et al. A retrospective, comparativeevaluation of dysglicemia in hospitalizedpatients receiving gatifloxacin, levofloxacin,ciprofloxacin, or ceftriaxone. Pharmacotherapy2005, 25 (10): 1303-1309.3. Graumlich JF, Habis S, Avelino RR, SlaversonSM, Gaddamanugu M, Jamma K, Aldag JC.Hypoglycemia in inpatients after gatifloxacinor levofloxacin therapy: nested case-controlstudy. Pharmacotherapy 2005. 25 (10):1296—1302.4. Periodic Safety Update Reports (June 2005—June 2007) Gatifloxacin.5. Data Badan POM RI.___________________________________________________Laporan Kasus ESO di Indonesia:DesloratadineSeorang wanita usia 25 tahun, dilaporkanmengalami alergi pada kulit berupadermatitis di sekujur tubuh setelahmeminum desloratadine 5 mg. Pasiendirawat di RS, penggunaan desloratadinedihentikan, kemudian kepada pasiendiberikan steroid dosis tinggi. Kondisi pasienkemudian membaik, dan sembuh.Laporan ES lain terkait desloratadine,dilaporkan terjadi pada remaja wanitaberusia 15 tahun. Pasien mengalamiurticaria, setelah dua hari meminum obat inidan pada saat bersamaan pasien jugameminum Kenacort. Setelah pasienmenghentikan desloratadine, kondisimembaik dan sembuh.Hasil evaluasi Panitia MESO Nasional,menyimpulkan bahwa hubungan kausalantara desloratadine dan alergi pada kulitataupun urticaria adalah probable.5
Page 1 and 2: BuletinBADAN POM RINo. ISSN: 0852-6
Page 3: VOLUME 26, NO. 1BERITA MESOInformas

Buletin - Informasi Obat - Badan POM

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?