Buletin - Informasi Obat - Badan POM

VOLUME 26, NO. 1, JUNI 2008BERITA MESOInformasi Aspek Keamanan Obat: HeparinBaru-baru ini di dunia mengemukainformasi terbaru aspek keamanan obatheparin sodium injeksi. Perhatianterhadap isu ini terkait dengan penarikan(recall) produk obat heparin sodiuminjeksi yang diproduksi oleh BaxterHealth Care di US oleh FDA. Penarikandilakukan berdasarkan sejumlah laporankasus efek samping disebabkan olehproduk ini. Data di US FDAmenyebutkan bahwa sejak akhirDesember 2007 terdapat hampir 350laporan kasus efek samping, yang 40 %diantaranya diperkirakan serius. Efeksamping yang dilaporkan antara lain:reaksi alergi atau hipersensitifitas, dengangejala oral swelling, nausea, vomiting,sweating, shortness of breath, danbeberapa kasus hipotensi parah yangmemerlukan perawatan. Efek sampingbiasanya terjadi pada beberapa menitsetelah pemberian bolus heparin sodiuminjeksi multidose, namun kemungkinandelayed response juga ada.Hasil investigasi terhadap permasalahantersebut di atas menunjukkan bahwaterdapat / terdeteksi adanya kontaminandalam heparin active pharmaceuticalingredient (API) dan crude heparin yangberasal dari produsen bahan baku diChina dan US. Kontaminan tersebutdikenal sebagai ”over-sulphatedchondroitin sulphate (OSCS)”.Beberapa waktu kemudian, isu yangsama terjadi di Jerman dan Australia,dimana pihak Drug RegulatoryAuthorities (DRAs) tersebut jugamelakukan recall terhadap produk yangmengandung heparin sodium yangterkontaminasi OSCS.Di Indonesia terdapat beberapa produkheparin injeksi yang terdaftar dan sampaisaat ini, Badan POM RI belum menerimalaporan adanya kasus efek samping yangdisebabkan oleh produk heparin injeksi.Produk heparin dengan nomor batch yangdi-recall di beberapa negara seperti US,Jerman dan Australia tidak didistribusikan /diedarkan di Indonesia.Untuk meningkatkan kehati-hatian dankewaspadaan terkait isu aspek keamananheparin, informasi ini disampaikan denganhimbauan partisipasi sejawat dalammelakukan pemantauan dan pelaporanapabila terjadi efek samping pada pasien,utamanya reaksi hipersensitifitas danhipotensi.Dalam rangka jaminan keamanan produkberedar di Indonesia, Badan POM RI akanterus melakukan upaya pemantauankeamanan dan melakukan tindak lanjutyang diperlukan untuk melindungikesehatan masyarakat.Daftar Pustaka:1. WHO, Information Exchange System, AlertNo. 118, March 20082. US FDA Public Health Advisory: ImportantWarnings and Instructions for Heparin SodiumInjection (Baxter), March 20083. BfArM Germany, Rapid Alert Notification of aQuality Defect/Recall, 28 March 20084. TGA Australia, Urgent Safety Advisory on Useof Heparin Products, April 20085. Data Badan POM RI__________________________________________________Ethics in Pharmacovigilance:to know of something that is harmful to another person, who does not know, and not telling, isunethical2