8. Sosialisasi ALFAKES - Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan ...

SOSIALISASI ALFAKES(Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian danKalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)Oleh :KARTONO DWIDJOSEWOJOBALI 28 Juni 2013

BAB IVPERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKITSesuai UU RI No 44 Tahun 2009Bagian kesatuUmumPasal 7Rumah Sakitharus memenuhi persyaratanlokasi, bangunan, sarana, prasarana,sumber daya manusia,keselamatan dan peralatanBagian ketujuhPeralatanPasal 17Rumah Sakityang tidak memenuhi persyaratansebagaimana dimaksud dalampasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11,pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16,tidak diberikan izin mendirikan,dicabut atau tidak diperpanjangizin operasional Rumah Sakit

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKITKeterangan :Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar)Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta(mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025dari KAN)

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998BAB IIALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjaminkebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alatkesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tandab. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tandac. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) ataukeamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masihberlakud. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlakue. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atautanda masih berlaku.

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998BAB IIALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Pengujisecara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun.4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakanoleh pemerintah atau swasta.

DASAR HUKUM PEMBENTUKANINSTITUSI PENGUJI ALKES(SK. 394/MENKES-SOS/SK/V/2001)SOS/SK/V/2001) Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang BerfungsiMelaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi AlatKesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan. Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan AtauBadan Hukum

VISI ALFAKES INDONESIAPARADIGMA BARU TAHUN 2017(1)AMAN(2)TERPERCAYA(3)MEMUASKAN(4)BERDAYASAING: SAFETY: TRUSTED: SATISFIED: KOMPE T I T I F

MISI ALFAKES INDONESIAProfesional dengan semangat kerakyatanBermutu, aman dan EfisienMengembangkan pola kemitraan danpeningkatan daya saingMengembangkan lembaga-lembagakesehatan

NILAIKETERBUKAANKREATIF INKLUSIFKEBERSAMAANPROFESIONALISME

TUJUAN ALFAKES5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)Meningkatkan kemampuan SDMMengembangkan keunggulan komoditasdan produktifitasMengembangkan dukungan infrastrukturlayanan kesehatan bermutu

SASARAN ALFAKES5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)Terwujudnya peningkatan kualitas sumber dayamanusiaTerwujudnya keunggulan komoditas danproduktifitasTerwujudnya penggerak dalam melakukan usahajasa jaminan purna jualBerkembangnya dukungan infrastruktur layanankesehatan bermutu

KEGIATAN KERJA ALFAKESKegiatan yang bisa kami kerjakan selainKalibrasi adalah :Pembinaan & Pelatihan bagi SDMatau teknisi yang ada dirumah sakit. Pengadaan suku cadang alat baikyang masih ada ataupun yangsudah/tidak ada distributor(agen) diIndonesia.

ANGGOTA ALFAKES INDONESIATerdiri dari beberapa perusahaan yang bergerak dibidang AlatKesehatan dan mempunyai standar sertifikasi KAN, yaitu :1. PT. GLOBALINDO MAINTENANCE MANAGEMENT2. PT. ANKATAMA SEJAHTERA3. PT. MEDTEK4. PT. GLOBAL PROMEDIKA SERVICE5. PT. CALIBRAMED6. PT. TRIMEDIKA KALIBRATOR7. PT. MANDIRI TRANSFORMA GLOBAL8. PT. SURIA BERKAT ABADI9. PT. FAMED CALIBRATION10. PT. MEDIKALINDO

CONTOH SERTIFIKAT ALATYANG SUDAH DIKALIBRASI

Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan KemkesHealthcare Technology Life CycleDitjen BinaKefarmasian &Alat KesehatanDistributionMarketingTransferManufacturingTestingDevelopmentResearchPROVISIONAss. Of NeedDit.Bina ProduksiDitjen BUKTech.AssessmentACQUISITIONEvaluationPlanningProcurementInstallationOperationCommissioningDe-commissioningMaintenanceTrainingBina Pelayanan PMSKUTILIZATION

PEMERINTAH / REGULATORSiklus Pengelolaan Alat KesehatanPELAKSANAANPENGAWASAN• Perguruan tinggi• BPPT• LIPI• Direktorat BinaProduksi danDistribusi• DirektoratAneka Industri• KANResearchBina ProduksiAkreditasi ProdusenSertifikasi ProdukRegistrasi produkIjin Edar produkGAKESLABASPAKIDevelopmentPrototypePabrik• ISO 9002-2000• Label dan Kemasan• Standar produkPemasok / Agen /Vendor• Standar produk• Jaminan purna jualUji MedikDan Uji TeknisALFAKESUji ProdukbaruUji kepatuhanTerhadapStandar pabrik•Direktorat BinaPelayanan PenunjangMedik &Sarkes• Tech. Assessment• Evaluation• Planning• Procurement• Installation• Commissioning• Operation• Training• Maintenance• Decommissioning• Informasi Pelayanan• Kepuasan pelangganUser/Pemakai/Rumah Sakit•Standar operational•Standar Maintenance•KalibrasiMasyarakat / Pemakai•Mutu Layanan•Kepuasan pelanggan• Uji Penerimaan• Label laik pakai• KajianPenghapusanEvaluasi efek18samping

Beban Tugas Kesuksesan Uji KalibrasiAlat Kesehatan Uji Tipe :Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan diajukan untukdiproduksi di Indonesia Uji Produk :Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeriIndonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saingpasar Uji Kesesuaian :Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untukmengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik digudang penyalur maupun di Institusi PelayananKesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai

TERIMA KASIH ☺ALFAKES(ASOSIASI PERUSAHAAN LABORATORIUM PENGUJIAN DANKALIBRASI FASILITAS KESEHATAN INDONESIA)