versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

BAB 2PERSONALIAPRINSIPSumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistempemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang benar. Olehsebab itu industri obat tradisional bertanggung jawab untuk menyediakan personil yangterkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggungjawab tiap personil hendaklah dipahami masing-masing dan dicatat. Seluruh personilhendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal danberkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan denganpekerjaannya.UMUM2.1 Industri obat tradisional hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi danberpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebanitanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obattradisional.2.2 Industri obat tradisional harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dankewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkandalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yangditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspekpenerapan CPOTB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalamtanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.PERSONIL KUNCI2.3 Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan Mutudan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi kunci tersebut dijabatoleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian ManajemenMutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satuterhadap yang lain. Beberapa fungsi yang disebut dalam Butir-butir 2.5, 2.6 dan 2.7bila perlu dapat didelegasikan.ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB2.4 Struktur organisasi industri obat tradisional hendaklah sedemikian rupa sehinggabagian produksi, manajemen mutu (pemastian mutu)/pengawasan mutu dipimpinoleh orang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.Masing-masing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yangmemadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.6