versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Bahan alamiah yang telah dihaluskan/diserbukkan, ekstrak, tinktur, lemak atauminyak esensial, resin, gom, balsem, jus segar, dan lain-lain yang berasal daritanaman, hewan atau mineral dan preparat yang prosesnya melibatkan fraksionasi,pemurnian, atau pemekatan kecuali konstituen isolat dengan struktur kimiawitertentu. Bahan alamiah dapat dianggap sebagai bahan aktif lepas dari apakahkomponen yang memiliki aktifitas terapeutik sudah diketahui atau belum diketahui.Produk AntaraTiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahappengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.Produk JadiObat tradisional yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.Produk KembalianProduk yang dikirimkan kembali ke gudang pabrik atau penyalur.Produk RuahanProduk yang telah selesai seluruh tahap pengolahan tetapi masih memerlukan tahappengemasan sebelum menjadi produk jadi.ProduksiSeluruh kegiatan dalam pembuatan obat tradisional, mulai dari penerimaan bahan,dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaandan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi.ProsedurUraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringatan yang harus diperhatikan,baik yang langsung maupun tidak langsung berkaitan dengan pembuatan obat.Prosedur Pengolahan Induk / Prosedur Pengemasan IndukDokumen yang penggandaannya dibuat untuk digunakan dalam tiap tahapproses pengolahan dan pengemasan produk. Prosedur Induk diperiksa,diotorisasi dan diarsipkan sampai kemudian dibutuhkan untuk penggandaan.Lihat Bab 5, Butir 5.16 dan 5.17).RekonsiliasiPerbandingan nilai ketidakcocokan jumlah bahan-bahan masuk dan keluar sesudahselesai suatu proses atau serangkaian proses produksi.RevalidasiSuatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan proses /peralatan dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan tidakmemengaruhi karakteristik proses dan mutu produk.Sampel RepresentatifSampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau bets atau sejumlah bahanyang diambil sampel.Sampel RujukanSampel yang mewakili bahan awal/pengemas atau produk antara/jadi dari mana81