versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancanguntuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan,kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.Pengawasan Selama-ProsesPemeriksaan yang dilakukan selama tahap produksi untuk memantau dan bila perlumenyetel kembali proses untuk memastikan bahwa produk berada dalamspesifikasinya. Pengawasan terhadap lingkungan atau peralatan dapat juga menjadibagian dari pengawasan selama-proses.PengemasanSeluruh kegiatan, termasuk tahapan pengisian dan pelabelan, yang dilakukanterhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.Pengendalian PerubahanSistem formal di mana staf representatif yang kompeten dari departemen yangberkepentingan mengkaji dan memberikan persetujuan suatu usul perubahan atauperubahan yang telah terjadi yang mungkin memengaruhi status tervalidasi darisuatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses. Tujuannya adalah untuk menetapkankebutuhan tindakan yang akan memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistemtetap terjaga dalam status tervalidasi.Pengerjaan UlangMetode pemrosesan ulang seluruh atau sebagian bets yang gagal memenuhi mutudari langkah produksi tertentu, sehingga mutunya dapat diterima sesudahmelakukan satu atau lebih tambahan langkah proses produksi.PengolahanBagian dari siklus produksi mulai dari penimbangan bahan awal sampaimenghasilkan produk ruahan.Pengolahan UlangPengerjaan ulang seluruh atau sebagian bets produk yang tidak memenuhi kualitaspada suatu langkah tertentu dari proses produksi agar mutunya dapat diterimasesudah melalui satu atau lebih proses tambahan.PenyimpananPenyimpanan obat tradisional dan bahan sampai pada saat digunakan.Perolehan KembaliPenambahan seluruh atau sebagian produk dari satu bets sebelumnya yangmemenuhi kualitas yang ditetapkan ke bets berikut pada suatu langkah tertentu dariproses produksi.Personil Penanggung JawabPersonil yang diberi kuasa secara formal dan benar dan memiliki otorita melakukantugas tertentu yang berkaitan dengan perusahaan. Personil tersebut harus seorangapoteker terdaftar sesuai PP 51 – 2009 dan menjadi satu-satunya personil diperusahaan yang berwenang meluluskan produk jadi.Preparat Bahan Mentah Obat Tradisional80