versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

More documents

Recommendations

Info

Hasil TeoritisJumlah yang seharusnya diperoleh dari tiap tahap produksi obat tradisional tertentuberdasarkan jumlah komponen yang akan digunakan tanpa memperhitungkankomponen bahan yang hilang atau kekeliruan selama proses produksi.Higiene PersonilKewajiban masing-masing personil mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja,pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personil, demikian pula pengawasanhigiene terhadap proses pembuatan obat yang harus diterapkan oleh personil.Inspeksi DiriAudit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikanpemenuhan terhadap CPOTB dan peraturan pemerintah.Izin Edar Obat TradisionalDokumen resmi yang diterbitkan oleh <strong>Badan</strong> <strong>POM</strong> untuk tujuan pemasaran atauperedaran bebas dari produk obat tradisional setelah melalui proses evaluasi.KalibrasiSerangkaian tindakan yang menetapkan, pada kondisi tertentu, kesamaan nilai yangdiperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan daripengukuran bahan dibandingkan dengan nilai yang telah diketahui dari suatustandar rujukan.KarantinaStatus bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dipisahkansecara fisik atau dengan sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakahbahan atau produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaannya untukpengolahan, pengemasan atau distribusi.Kasus TerburukSuatu kondisi atau kesatuan kondisi yang meliputi batas atas dan bawah daripengolahan dan keadaan dalam prosedur tetap, yang dapat menimbulkankemungkinan terbesar kegagalan pada produk atau proses dibandingkan dengankondisi ideal. Namun kondisi ini tidak akan menyebabkan kegagalan produk atauproses.KontaminasiPencemaran impuritas kimiawi atau mikrobiologis atau benda asing yang tidakdiinginkan ke dalam atau ke bahan awal, atau produk antara, produk ruahan atauproduk jadi selamaKontaminasi SilangPencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain.KualifikasiTindakan memberi persetujuan dan mendokumentasi peralatan atau peralatantambahan yang telah dipasang benar, berfungsi tepat dan secara aktual memberihasil yang diharapkan.77
Langkah / Proses KritisLangkah / proses yang dapat mengakibatkan dampak positif / negatif dari suatukegiatan spesifik dan / atau peningkatan / penurunan tingkat impuritas ataukegiatan yang mendekati kemungkinan kegagalan proses dan seberapa jauh hal inidapat dikendalikan yang dapat mempengaruhi keamanan, kemurnian ataukemanjuran suatu produk.LotBagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalambatas yang telah ditetapkan. Apabila suatu produk diproduksi dengan proses terusmenerus,lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktuatau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin bagian ini memiliki sifatdan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.Manajemen MutuSemua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan kebijakanmutu, sasaran, dan tanggung jawab serta penerapannya melalui antara lainperencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu didalam sistem mutu.MarkerKomponen bahan alamiah, dengan struktur kimia tertentu, dan digunakan untuktujuan pengendalianMatrixingSuatu rancangan dalam pelaksanaan studi stabilitas di mana hanya sebagian darijumlah sampel dengan semua kemungkinan faktor kombinasi akan diuji pada titik(waktu) pengujian yang ditentukan.Catatan: Rancangan studi stabilitas mengansumsi bahwa setiap sub-set sampel yangdiuji mewakili stabilitas semua sampel pada titik (waktu) pengujian yangditentukan.MutuKeseluruhan karakteristik suatu barang yang menyatakan kemampuannyamemenuhi persyaratan yang ditetapkan dan diberlakukan. Kinerja yang handal dankonsisten dari suatu produk atau layanan sesuai standar yang ditetapkan.Nama Internal (yang Diberikan)Nama yang diberikan pada suatu bahan spesifik untuk membedakannya dari bahanlain.Nomor BetsPenandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yangmerupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembalidan pengkajian riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahapproduksi, pengawasan dan distribusi.Nomor LotPenandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yangmerupakan tanda pengenal suatu lot, yang memungkinkan penelusuran kembaliriwayat lengkap pembuatan lot tersebut, termasuk seluruh tahap produksi,78
Page 1 and 2:
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 3 and 4:
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 5 and 6:
yang dihasilkan. Pemastian Mutu ada
Page 7 and 8:
c) metode pengujian disiapkan dan d
Page 9 and 10:
BAB 2PERSONALIAPRINSIPSumber daya m
Page 11 and 12:
praktis yang memadai dan keterampil
Page 13 and 14:
BAB 3BANGUNAN, FASILITASDAN PERALAT
Page 15 and 16:
AREA PRODUKSI3.10 Area produksi hen
Page 17 and 18:
3.28 Konstruksi area penyimpanan te
Page 19 and 20:
yang ditentukan. Apabila penggunaan
Page 21 and 22:
BAB 4SANITASI DAN HIGIENEPRINSIPTin
Page 23 and 24:
4.16 Sampah tidak boleh dibiarkan m
Page 25 and 26:
BAB 5DOKUMENTASIPRINSIPDokumentasi
Page 27 and 28:
uahan.Spesifikasi Bahan Mentah dan
Page 29 and 30: Prosedur Pengolahan Induk dan Prose
Page 31 and 32: yang direncanakan, serta peralatan
Page 33 and 34: yang diperoleh dari tiap tahap prod
Page 35 and 36: yang tinggi dari bahan alam. Klasif
Page 37 and 38: 6.23 Tiap pengiriman atau bets baha
Page 39 and 40: efektif, karena pembersihan alat ya
Page 41 and 42: 6.62 Wadah dan tutup yang dipakai u
Page 43 and 44: 6.82 Pembuatan dan penggunaan larut
Page 45 and 46: untuk bejana yang bersangkutan. Ton
Page 47 and 48: c) memastikan kebersihan peralatan
Page 49 and 50: 6.138 Supervisor hendaklah mengawas
Page 51 and 52: 6.155 Produk yang dikembalikan dari
Page 53 and 54: dipakai untuk pemantauan hendaklah
Page 55 and 56: BAB 7PENGAWASAN MUTUPRINSIPPengawas
Page 57 and 58: 7.10 Semua dokumentasi Pengawasan M
Page 59 and 60: diketahui tidak dikenal. Dalam kasu
Page 61 and 62: 7.39 Semua pengawasan selama-proses
Page 63 and 64: pengujian yang dapat membahayakan g
Page 65 and 66: BAB 9CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMA
Page 67 and 68: memastikan bahwa tidak ada kecampur
Page 69 and 70: 9.36 Produk tidak boleh dipasok set
Page 71 and 72: BAB 10PENANGANAN KELUHAN TERHADAP P
Page 73 and 74: 10.15 Kegiatan penarikan kembali he
Page 75 and 76: BAB 11INSPEKSI DIRIPRINSIPTujuan in
Page 77 and 78: GLOSARIUMDalam persyaratan teknis i
Page 79: Bangunan dan FasilitasSarana dan pr
Page 83 and 84: Semua upaya pengawasan yang dilakuk
Page 85 and 86: ahan atau produk diambil, kemudian
show all

versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?