versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Hasil TeoritisJumlah yang seharusnya diperoleh dari tiap tahap produksi obat tradisional tertentuberdasarkan jumlah komponen yang akan digunakan tanpa memperhitungkankomponen bahan yang hilang atau kekeliruan selama proses produksi.Higiene PersonilKewajiban masing-masing personil mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja,pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personil, demikian pula pengawasanhigiene terhadap proses pembuatan obat yang harus diterapkan oleh personil.Inspeksi DiriAudit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikanpemenuhan terhadap CPOTB dan peraturan pemerintah.Izin Edar Obat TradisionalDokumen resmi yang diterbitkan oleh Badan POM untuk tujuan pemasaran atauperedaran bebas dari produk obat tradisional setelah melalui proses evaluasi.KalibrasiSerangkaian tindakan yang menetapkan, pada kondisi tertentu, kesamaan nilai yangdiperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan daripengukuran bahan dibandingkan dengan nilai yang telah diketahui dari suatustandar rujukan.KarantinaStatus bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dipisahkansecara fisik atau dengan sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakahbahan atau produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaannya untukpengolahan, pengemasan atau distribusi.Kasus TerburukSuatu kondisi atau kesatuan kondisi yang meliputi batas atas dan bawah daripengolahan dan keadaan dalam prosedur tetap, yang dapat menimbulkankemungkinan terbesar kegagalan pada produk atau proses dibandingkan dengankondisi ideal. Namun kondisi ini tidak akan menyebabkan kegagalan produk atauproses.KontaminasiPencemaran impuritas kimiawi atau mikrobiologis atau benda asing yang tidakdiinginkan ke dalam atau ke bahan awal, atau produk antara, produk ruahan atauproduk jadi selamaKontaminasi SilangPencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain.KualifikasiTindakan memberi persetujuan dan mendokumentasi peralatan atau peralatantambahan yang telah dipasang benar, berfungsi tepat dan secara aktual memberihasil yang diharapkan.77