versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Industri obat tradisional dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaklah melakukanevaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukanapakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah dilakukan.Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan danperbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.Hendaklah tersedia prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsungdan pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saatinspeksi diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkanmenurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, dan lain-lain.Bila pemilik izin edar bukan industri obat tradisional, maka perlu ada suatu KesepakatanTeknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untukmelakukan kajian mutu. Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggungjawab untuk melakukan sertifikasi bets, bersama dengan pemilik izin edar hendaklahmemastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan akurat.MANAJEMEN RISIKO MUTU1.6 Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapatdiaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.1.7 Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah,pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen;danb) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutusepadan dengan tingkat risiko.5