versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Bangunan dan FasilitasSarana dan pra-sarana yang dibutuhkan untuk meningkatkan kinerja pembuatanobat tradisional.BetsSejumlah obat tradisional yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yangdihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.BracketingSuatu rancangan studi stabilitas di mana hanya sampel dengan faktor desain ekstrim(misalnya ukuran wadah dan/atau volume) yang diperiksa/diuji pada titik (waktu)pengujian yang ditentukan.Catatan: Rancangan studi stabilitas mengansumsikan bahwa stabilitas sampel yangberada di antara kedua desain ekstrim telah terwakili.Catatan Pengolahan Bets / Catatan Pengemasan BetsLihat Bab 5, Butir 5.18 dan 5.19.Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkanproduk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuaiserta mengikuti peraturan nasional dan internasional.DiluluskanStatus bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan atau produk jadiyang diizinkan penggunaannya untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi.DitolakStatus bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan atau produk jadiyang tidak diizinkan untuk digunakan dalam pengolahan , pengemasan ataudistribusi dan hendaklah dimusnahkan secara aman.DispensingKegiatan penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan yang akan digunakandi produksi.Dokumen Produksi IndukLihat Bab 5, Butir 5.15DokumentasiSeluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatanobat tradisional.EksipienLihat Bahan Tambahan.Hasil StandarJumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang hendaknya dicapai pada tiaptahap produksi suatu produk obat tradisional tertentu.76