versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

ersentuhan atau tidak bersentuhan dengan produk.Bahan Pengemas PrimerBahan pengemas yang bersentuhan langsung dengan obat tradisional.Bahan Pengemas SekunderBahan pengemas yang di dalamnya diletakkan bahan pengemas primer yang berisiobat tradisional.Bahan TambahanSuatu bahan, selain bahan aktif dalam formulasi obat tradisional, yang telahdievaluasi dengan benar keamanannya untuk:‣ membantu dalam proses pembuatan obat tradisional;‣ melindungi, membantu atau meningkatkan stabilitas obat tradisional, atauakseptabilitas konsumen;‣ membantu identifikasi produk; atau‣ meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan efektifitas obatselama penyimpanan atau penggunaan.Bahan yang DipulihkanBagian atau seluruh bahan dari bets sebelumnya yang memenuhi persyaratan mutuyang ditambahkan ke dalam bets lain pada tahapan produksi tertentu.Baku [Pembanding] Kerja (atau Baku [Pembanding] Sekunder)Suatu sediaan yang disiapkan secara nasional atau lokal mengandung konsentrasiyang diketahui atau disetujui dari suatu aktivitas yang sedang diukur, Sediaantersebut harusl diuji dengan masing-masing kelompok pengujian untuk menetapkansensitivitas atau kalibrasi dari pengujian yang tidak diketahui dalam kelompok. Lihatjuga Baku Pembanding.Baku Pembanding (lihat juga Baku Pembanding Sekunder atau Baku PembandingKerja)Suatu bahan homogen yang otentik untuk digunakan dalam pengujian kimia danfisika tertentu, yang dibandingkan dengan sifat suatu produk yang diuji, danmemiliki tingkat kemurnian yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.Baku Pembanding dikelompokkan menjadi Baku Pembanding Primer dan BakuPembanding Sekunder atau Baku Kerja.Baku Pembanding PrimerBahan yang diterima secara luas memiliki mutu yang tepat dalam suatu konteksyang ditentukan, di mana nilainya dapat diterima tanpa harus membandingkan lagidengan zat kimia lain apabila digunakan sebagai baku penetapan kadar. Lihat jugaBaku Pembanding.Baku Pembanding SekunderLihat juga Baku Pembanding.Suatu bahan yang karakteristiknya ditetapkan berdasarkan perbandingan dan/ataudikalibrasi terhadap baku pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujianbaku pembanding sekunder mungkin lebih kecil dari baku pembanding primer.Definisi ini berlaku juga untuk beberapa bahan yang dikategorikan sebagai BakuKerja.75