versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

GLOSARIUMDalam persyaratan teknis ini digunakan definisi berikut; dalam konteks lainterminologi ini dapat mempunyai arti yang berbeda.Analisis RisikoMetode untuk menilai dan mengarakterisasi parameter kritis dalam fungsi suatu alatatau proses.Area TerkendaliArea yang dikonstruksi dan dioperasikan sedemikian rupa sehingga dapat dilakukanpengendalian terhadap cemaran potensial masuk dengan konsekuensi pelepasanmikroba secara tidak sengaja dan partikulat. Tingkat pengendalian lingkungan yangdilakukan pada suatu area hendaklah memperhitungkan sifat mikroba yangdigunakan dalam proses. Paling kurang area ini hendaklah dipertahankanbertekanan lebih rendah terhadap lingkungan luar yang berhubungan langsung danmenghilangkan cemaran udara sekitar dalam jumlah kecil secara efisien.BahanIstilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan awal, bahan pengemas,reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk antara, dan bahan penandaan(label).Bahan AwalSemua bahan baku, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubahmaupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisionalBahan MentahBahan alamiah yang belum mengalami pengolahan.Bahan Mentah Obat TradisionalBahan mentah alamiah yang segar atau kering dan belum mengalami pengolahandan bersumber dari tanaman, bagian hewan, dan mineral dan digunakan untukpengobatan tradisional.Bahan Mentah Tanaman Obat TradisionalBahan mentah obat tradisional yang berasal dari lichen, algae, jamur atau tanamanatau bagian tanaman (‘higher plants’) seperti daun, bunga, buah, ‘fruiting bodies’, biji,batang pohon, kayu, kulit kayu, akar, rizom (rimpang) atau bagian lain dari tanaman,yang dapat berupa tanaman lengkap, tanaman yang sudah dihancurkan ataudijadikan serbuk.Bahan PengemasTiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam proses pengemasan obattradisional, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasiatau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atausekunder tergantung tujuannya apakah untuk pengemasan yang langsung74