versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

BAB 11INSPEKSI DIRIPRINSIPTujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksidan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan CaraPembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi dirihendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTBdan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi dirihendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompetendari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yangindependen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadiatau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikansupaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklahdidokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi,produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan keluhan danpenarikan produk jadi dan inspeksi diri hendaklah diinspeksi secara berkalamengikuti program yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasipemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu.Semua inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencantumkansemua observasi selama inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yangdiperlukan. Laporan tindak lanjut hendaklah dicatat juga.ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI11.1 Hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standarpersyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaanmengenai ketentuan CPOTB yang mencakup antara lain:‣ Personalia;‣ Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;‣ Perawatan bangunan dan peralatan;‣ Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi;‣ Peralatan;‣ Produksi dan pengawasan selama-proses;‣ Pengawasan Mutu;‣ Dokumentasi;‣ Sanitasi dan higiene;‣ Program validasi dan re-validasi;72